本品为17a -孕留 - 2,4-二烯-20-炔并[2-3-d]异噁唑-17B-醇。按干燥品计算,含C22H27N02 应为97.0 %〜103.0% 。
取本品,精密称定,加三氣甲烷溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+21°至+ 27°。
取本品l.Og,加水30ml,振摇使分散均匀,滤过,取滤液15ml,依法检査(通则0801),与标准氯化钠溶液4.Oml制成的对照液比较,不得更浓(0.008% ) 。
取本品l.Og,加水30ml,振摇使分散均匀,滤过,取滤液15ml,依法检査(通则0802),与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.08 % )。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
取本品,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0 % (通则0831)。
本品为17a -孕留 - 2,4-二烯-20-炔并[2-3-d]异噁唑-17B-醇。按干燥品计算,含C22H27N02 应为97.0 %〜103.0% 。
取本品,精密称定,加三氣甲烷溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+21°至+ 27°。
取本品l.Og,加水30ml,振摇使分散均匀,滤过,取滤液15ml,依法检査(通则0801),与标准氯化钠溶液4.Oml制成的对照液比较,不得更浓(0.008% ) 。
取本品l.Og,加水30ml,振摇使分散均匀,滤过,取滤液15ml,依法检査(通则0802),与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.08 % )。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
取本品,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0 % (通则0831)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-水(4:4:3 )为流动相;检测波长为270mn。理论板数按达那唑峰计算不低于2500。
取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取lOul注人液相色谱仪,记录色谱图;另取达那唑对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
促性腺激素抑制药。
遮光,密封保存。
本品含达那唑(C22H27N02)应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
取装量差异项下的内容物,混合均勻,精密称取适量(约相当于达那唑20mg) ,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使达那唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照达那唑含量测定项下的方法测定,即得。
同达那唑。
(1)0.lg (2)0.2g
遮光,密封保存。
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