标准
本品为(士)-2 -[2 -[4 -[(4 -氯苯基)苯甲基] -1-哌嗪基]乙氧基] 乙酸二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H25CIN203•2HC1不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。
- 本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
吸收系数
取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在231nm的波长处测定吸光度,吸收系数)为365〜385。
鉴别
- 取本品约10mg,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至100ml,摇勻,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:1:0.2 )为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
- 取本品,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集826图)一致。
- 本品的水溶液应显氯化物鉴别(1 )的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品约0.5g,加水10ml使溶解后,依法测定(通则0631) ,pH值应为1.2〜1.8。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
氰化物
取本品1.0g,依法检查(通则0806第一法),应符合规定。
有关物质
取本品适量,加水使溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释制成每lml中含2%的溶液,作为对照溶液;精密量取对照溶液适量,用水稀释制成每lml中含0.2ug的溶液,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(35:65)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。取灵敏度溶液20ul注入液相色谱仪,主峰信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
干燥失重
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残潼,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
中文名 | 盐酸西替利嗪
|
英文名 | Cetirizine DI HCL
|
别名 | 盐酸西替立嗪 盐酸西替利嗪 西替利嗪盐酸盐 盐酸西替利嗪(标准品) 盐酸西替利嗪溶液,100PPM 盐酸西替利嗪, 一种选择性组胺H1受体拮抗剂 (+|-)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐
|
英文别名 | Cesta Alerid Cetrak Cetiriz Alercet Cetirizine Hcl Cetrizine Di-HCl Cetirizine DI HCL Cetirizine Hydrochloride Cetrizine dihydrochloride Cetirizine Hydrochloride (250 mg) (2-(4-((4-chlorophenyl)phenylmethyl)-1-piperazinyl)ethoxy)aceticaciddihydro 2-(2-{4-[(4-Chlorophenyl)(phenyl)-methyl]piperazino}ethoxy)acetic acid dihydrochloride (2-{4-[(4-chlorophenyl)(phenyl)methyl]piperazin-1-yl}ethoxy)acetic acid dihydrochloride 2-[2-[4-[(4-chlorophenyl)-phenyl-methyl]piperazin-1-yl]ethoxy]acetic acid dihydrochloride
|
CAS | 83881-52-1
|
EINECS | 620-533-8 |
化学式 | C21H26Cl2N2O3
|
分子量 | 425.35 |
InChI | InChI=1/C21H25ClN2O3.2ClH/c22-19-8-6-18(7-9-19)21(17-4-2-1-3-5-17)24-12-10-23(11-13-24)14-15-27-16-20(25)26;;/h1-9,21H,10-16H2,(H,25,26);2*1H |
InChIKey | PGLIUCLTXOYQMV-UHFFFAOYSA-N |
熔点 | 110-115°C |
沸点 | 542.1°C at 760 mmHg |
闪点 | 281.6°C |
水溶性 | Soluble in water, DMSO, ethanol, and methanol. |
蒸汽压 | 1.39E-12mmHg at 25°C |
溶解度 | H2O: 可溶5mg/mL,澄清 |
存储条件 | 2-8°C |
稳定性 | 吸湿性 |
外观 | 粉末 |
颜色 | white to beige |
Merck | 14,2022 |
MDL号 | MFCD00941428 |
危险品标志 | Xn - 有害物品
Xi - 刺激性物品
|
风险术语 | R22 - 吞食有害。
R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
|
安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。
S36 - 穿戴适当的防护服。
|
危险品运输编号 | 3249 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | AG0977500 |
海关编号 | 29339900 |
Hazard Class | 6.1(b) |
Packing Group | III |
上游原料 | 4-氯双苯基甲哌乙醇 |
下游产品 | 西替利嗪 |
参考资料 展开查看 | 1. [IF=4.098] Yixuan Cui et al."Development of silica molecularly imprinted polymer on carbon dots as a fluorescence probe for selective and sensitive determination of cetirizine in saliva and urine."Spectrochim Acta A. 2022 Jan;264:120293 |
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 标准
可信数据
本品为(士)-2 -[2 -[4 -[(4 -氯苯基)苯甲基] -1-哌嗪基]乙氧基] 乙酸二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H25CIN203•2HC1不得少于99.0% 。
最后更新:2024-01-02 23:10:35
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。
- 本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。
吸收系数
取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在231nm的波长处测定吸光度,吸收系数)为365〜385。
最后更新:2022-01-01 14:22:40
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 鉴别
可信数据
- 取本品约10mg,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至100ml,摇勻,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中含0.lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10u1,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:1:0.2 )为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
- 取本品,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集826图)一致。
- 本品的水溶液应显氯化物鉴别(1 )的反应(通则0301)。
最后更新:2022-01-01 14:22:40
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 检查
可信数据
酸度
取本品约0.5g,加水10ml使溶解后,依法测定(通则0631) ,pH值应为1.2〜1.8。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
氰化物
取本品1.0g,依法检查(通则0806第一法),应符合规定。
有关物质
取本品适量,加水使溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释制成每lml中含2%的溶液,作为对照溶液;精密量取对照溶液适量,用水稀释制成每lml中含0.2ug的溶液,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(35:65)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。取灵敏度溶液20ul注入液相色谱仪,主峰信噪比应不小于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
干燥失重
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残潼,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
最后更新:2022-01-01 14:22:41
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 含量测定
可信数据
取本品约0.18g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.lmol/L )滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L )相当于23.09mg的 C21H25C1N203•2HCl。
最后更新:2022-01-01 14:22:42
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 类别
可信数据
最后更新:2022-01-01 14:22:42
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 贮藏
可信数据
最后更新:2022-01-01 14:22:43
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 盐酸西替利嗪口服溶液
可信数据
本品含盐酸西替利嗓(C21H25C1N203•2HC1)应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为无色的澄清液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别(1 )的反应(通则0301)。
检查
- pH值 应为3.8〜5.8 (通则0631)。
- 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.lmol/ L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈(60:40)为流动相,检测波长为232nm,理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中含盐酸西替利嗪50ug的溶液,作为供试品溶液;另精密称取盐酸西替利嗓对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中含50ug的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同盐酸西替利嗪。
规格
10ml:1Omg
贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
最后更新:2022-01-01 14:22:43
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 盐酸西替利嗪片
可信数据
本品含盐酸西替利嗉(C21H25C1N203•2HC1)应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后,显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量(约相当于盐酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别(1 )的反应(通则0301)。
检査
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)在230nm的波长处测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
- 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加水适量,充分振摇,使盐酸西替利嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml约含lOug的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)在230nm的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.lmol / L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为232nm。理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20片(薄膜衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸西替利嗪1Omg),置100ml量瓶中,加水适量,超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取盐酸西替利嗪对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同盐酸西替利嗪。
规格
1Omg
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存
最后更新:2022-01-01 14:22:44
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 盐酸西替利嗪胶囊
可信数据
本品含盐酸西替利嗪(C21H25C1N203•2HC1)应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量(约相当于盐酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取滤液2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。
- 含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别(1 )的反应(通则0301)。
检查
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以盐酸溶液(9—1000)900ml(10mg规格)或500ml(5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9—1000)溶解并定量稀释成每lml中约含10ug的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各10u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
- 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入lOOml(lOmg规格),50ml(5mg规格)量瓶中,囊壳用盐酸溶液(9—1000)分次洗涤,洗液并入量瓶中,充分振摇,使盐酸西替利嗪溶解,用盐酸溶液(9—1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9—1000)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,用盐酸溶液(9—1000)溶解并定量稀释成每lml约含lOug的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)在230mn的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(通则0941)。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以O.lmol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH 值至3.7)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为232nm。理论板数按西替利嗉峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸西替利嗪10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9—1000)适量,超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取盐酸西替利嗉对照品适量,加盐酸溶液(9—1000)溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同盐酸西替利嗉。
规格
(l)5mg (2)10mg
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
最后更新:2022-01-01 14:22:45
盐酸西替利嗪溶液,100PPM - 盐酸西替利嗪滴剂
可信数据
本品含盐酸西替利嗪(C21H25C1N203•2HC1)应为标示量的 90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为无色至微黄色的澄清液体。
鉴别
- 取本品适量,用水稀释制成每lml中诌20ug 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,右231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰甶保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品显氯化物鉴别(1 )的反应(通则0301)。
检查
- 溶液的颜色 取本品,与黄色4号标准比色渖(通则0901第一法)比较,不得更深。
- 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通贝0123)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅用为填充剂;以O.lmol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈(60:40 )为流动相,检测波长为232nm。理论有数按西替利嗪峰计算不低于2000。
- 测定法 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1mg中含盐酸西替利嗓0.lmg 的溶液,作为供试品溶液;另精空称取盐酸西替利嗪对照品适量,加水溶解并定量稀释制成4lml中含0.lmg 的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品名液与对照品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同盐酸西替利嗪。
规格
10ml:0.lg
贮藏
密封,在阴凉处保存。
最后更新:2022-01-01 14:22:46