本品为1-[双-(3',5'-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。按干燥品计算,含C18H29N305•HC1不得少于98.5% 。
取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为4.5〜7.0。
取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更深;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以[甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水适量使溶解,用磷酸调节pH 值至3.0,用水稀释至1000ml)(30:18:52),每1000ml中含辛烷磺酸钠1.5g]为流动相;检测波长为214nm;理论板数按班布特罗峰计算不低于3000,班布特罗峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % )。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取本品l.Og,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十五。
本品为1-[双-(3',5'-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。按干燥品计算,含C18H29N305•HC1不得少于98.5% 。
取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为4.5〜7.0。
取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更深;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以[甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水适量使溶解,用磷酸调节pH 值至3.0,用水稀释至1000ml)(30:18:52),每1000ml中含辛烷磺酸钠1.5g]为流动相;检测波长为214nm;理论板数按班布特罗峰计算不低于3000,班布特罗峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % )。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取本品l.Og,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十五。
取本品0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml,醋酸汞试液5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用髙氣酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每lml的高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于40.39mg的 C18H29N305•HCl。
B-受体激动剂。
遮光,密封保存。
本品含盐酸班布特罗(C18H29N305•HCl)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
本品为白色或类白色片。
同盐酸班布特罗。
(l)10mg (2)20mg
遮光,密封保存。