本品为放线菌素D。按干燥品计算,含放线菌素D(C62H86N12016)不得少于 95.0% 。
取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为一292°至一317°。
取本品少许,依法检查(通则0981),应符合规定。
取本品约10mg,置50ml棕色量瓶中,加甲醇-水(60:40)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml棕色量瓶中,用甲醇-水(60:40)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512),用十八焼基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠2.72g与醋酸2ml,加水溶解并稀释至1000ml)-乙腈(49:51)为流动相A ,以醋酸盐缓冲液-乙腈(20:80)为流动相B;流速为每分钟1.5ml,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为254nm。取放线菌素D 系统适用性对照品适量,加甲醇-水(60:40)溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。取100u1注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。放线菌素D 峰的保留时间约为30分钟,立即精密量取供试品溶液和对照溶液各100u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(6.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0% (通则0831)。
取本品,加内毒素检査用水超声使溶解后,依法检查(通则1143),每lmg放线菌素D中含内毒素的量应小于100EU。(供注射用)
中文名 | 放线菌素D |
英文名 | Dactinomycin |
别名 | 放线菌素 放线菌D 更生霉素 放线菌素D 更生霉素D 放线菌素 D 放线菌素C1 硫化剂双-25 放线菌素D 危险品 |
英文别名 | C1 AD X 97 ACTO-D hbf 386 Cosmogen Cosmegen actinomycin7 Oncostatin K Dactinomycin Actinomycin D actinomycin i Actinomycin 7 Meractinomycin dactinomyein d Actinomycin I1 actinomycinaiv actinomycin cl Actinomycin IV Actinomycin C1 Dactinomycin D Actinomycin X 1 actinomycin x i Lyovac cosmegen Actinomycin AIV Dactinomycin, DTM (-)-actinomycin d Actactinomycin A IV Dilactone actinomycin D acid Actinomycin C1, Dactinomycin Dilactone actinomycindioic D acid Actinomycindioic D acid, dilactone actinomyein-theo-val-pro-sar-meval Actinomycin-[threo-val-pro-sar-meval] Actinomycin D, Actinomycin IV, Actinomycin C1, Dactinomycin 2-amino-4,6-dimethyl-3-oxo-N,N'-bis[2,5,9-trimethyl-6,13-bis(1-methylethyl)-1,4,7,11,14-pentaoxooctadecahydrocyclopenta[i][1,4,7,13]oxatriazacyclohexadecin-10-yl]-3H-phenoxazine-1,9-dicarboxamide 2-amino-4,6-dimethyl-3-oxo-N,N'-bis[2,5,9-trimethyl-1,4,7,11,14-pentaoxo-6,13-di(propan-2-yl)hexadecahydro-1H-pyrrolo[2,1-i][1,4,7,10,13]oxatetraazacyclohexadecin-10-yl]-3H-phenoxazine-1,9-dicarboxamide 2-Amino-N,N'-bis[hexadecahydro-2,5,9-trimethyl-6,13-bis(1-methylethyl)-1,4,7,11,14-pentaoxo-1H-pyrrolo[2,1-i][1,4,7,10,13]oxatetraazacyclohexadecin-10-yl]-4,6-dimethyl-3-oxo-3H-phenoxazine-1,9-dicarboxamide 3H-Phenoxazine-1,9-dicarboxamide, 2-amino-N,N'-bis[hexadecahydro-2,5,9-trimethyl-6,13-bis(1-methylethyl)-1,4,7,11,14-pentaoxo-1H-pyrrolo[2,1-i][1,4,7,10,13]oxatetraazacyclohexadecin-10-yl]-4,6-dimethyl-3-oxo- 2-amino-4,6-dimethyl-3-oxo-N,N'-bis[(6S,9R,10S,13R,18aS)-2,5,9-trimethyl-1,4,7,11,14-pentaoxo-6,13-di(propan-2-yl)hexadecahydro-1H-pyrrolo[2,1-i][1,4,7,10,13]oxatetraazacyclohexadecin-10-yl]-3H-phenoxazine-1,9-dicarboxamide |
CAS | 50-76-0 |
EINECS | 200-063-6 |
化学式 | C62H86N12O16 |
分子量 | 1255.42 |
InChI | InChI=1/C62H86N12O16/c1-27(2)42-59(84)73-23-17-19-36(73)57(82)69(13)25-38(75)71(15)48(29(5)6)61(86)88-33(11)44(55(80)65-42)67-53(78)35-22-21-31(9)51-46(35)64-47-40(41(63)50(77)32(10)52(47)90-51)54(79)68-45-34(12)89-62(87)49(30(7)8)72(16)39(76)26-70(14)58(83)37-20-18-24-74(37)60(85)43(28(3)4)66-56(45)81/h21-22,27-30,33-34,36-37,42-45,48-49H,17-20,23-26,63H2,1-16H3,(H,65,80)(H,66,81)(H,67,78)(H,68,79)/t33-,34-,36+,37+,42-,43-,44+,45+,48+,49+/m1/s1 |
密度 | 1.0757 (rough estimate) |
熔点 | 251-253°C |
沸点 | 848°C (rough estimate) |
闪点 | 87℃ |
水溶性 | SOLUBLE |
蒸汽压 | 0mmHg at 25°C |
溶解度 | 乙醇,DMSO: 在2-8 °C的水溶液中稳定可溶。 |
折射率 | 1.5700 (estimate) |
存储条件 | 2-8°C |
稳定性 | 稳定,但对光敏感,特别是在稀溶液中。与强酸、强碱、强氧化剂不相容。可燃。 |
外观 | 粉末 |
颜色 | red, powder |
Merck | 13,2828 |
BRN | 605235 |
物化性质 | 鲜红色结晶性粉末,有吸湿性,光照下渐失去活性。比旋光度[α]18D-315°(0.02%,甲醇)。不溶于石油醚,微溶于水,溶于甲醇、乙醇及乙酸乙酯,易溶于苯、氯仿和丙酮。剧毒,LD50(大鼠,经口)7200 μg/kg。 |
危险品标志 | T+ - 极高毒性物品 |
风险术语 | R28 - 吞食有极高毒性。 R61 - 可能对胎儿造成伤害。 R40 - 少数报道有致癌后果。 R45 - 可能致癌。 R26/27/28 - 吸入、皮肤接触及吞食有极高毒性。 |
安全术语 | S53 - 避免接触,使用前须获得特别指示说明。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 S1 - 上锁保存。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S28 - 不慎与皮肤接触后,立即用大量肥皂水冲洗。 S22 - 切勿吸入粉尘。 |
危险品运输编号 | UN 3462 6.1/PG 2 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | AU1575000 |
FLUKA BRAND F CODES | 8-10-21 |
海关编号 | 29419000 |
Hazard Class | 6.1(a) |
Packing Group | II |
上游原料 | 黑色素 |
本品为放线菌素D。按干燥品计算,含放线菌素D(C62H86N12016)不得少于 95.0% 。
取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为一292°至一317°。
取本品少许,依法检查(通则0981),应符合规定。
取本品约10mg,置50ml棕色量瓶中,加甲醇-水(60:40)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml棕色量瓶中,用甲醇-水(60:40)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512),用十八焼基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠2.72g与醋酸2ml,加水溶解并稀释至1000ml)-乙腈(49:51)为流动相A ,以醋酸盐缓冲液-乙腈(20:80)为流动相B;流速为每分钟1.5ml,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为254nm。取放线菌素D 系统适用性对照品适量,加甲醇-水(60:40)溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。取100u1注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。放线菌素D 峰的保留时间约为30分钟,立即精密量取供试品溶液和对照溶液各100u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(6.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0% (通则0831)。
取本品,加内毒素检査用水超声使溶解后,依法检查(通则1143),每lmg放线菌素D中含内毒素的量应小于100EU。(供注射用)
取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在442mn波长处测定吸光度,按H86的吸收系数为202计算,即得。
抗肿瘤抗生素类药。
遮光,严封,在干燥处保存。
本品为放线菌素D加蔗糖作賦形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算,含放线菌素D(C62H86N12O16)应为标示量的93.0%〜107.0% 。
本品为淡橙红色结晶性粉末;遇光不稳定。
取本品,加甲醇溶解并稀释制成每lml中含放线菌素D30ug的溶液,滤过,照放线菌素D项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
取本品10瓶,分别将内容物移至10ml量瓶中,加甲醇适量,充分振摇,使放线菌素D 溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在442nm波长处测定吸光度,按C62H86N12O16的吸收系数为202计算每瓶的含量,并求出10瓶平均含量,即得。
同放线菌素D。
0.2mg
遮光,密闭保存。