标准
本品为N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算,含C20H21CaN707应为95.0 %〜102.0% 。
性状
- 本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末;无臭。
- 本品在水中溶解,在乙醇或乙醚中几乎不溶;在O.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品,加O.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致(光谱集737)或与对照品的图谱一致。若不一致,将对照品与供试品分别用水溶解(水尽量少),滴加丙酮使产生足量沉淀,放置15分钟,离心,用少量丙酮洗涤沉淀两次,干燥,用残渣绘制红外光吸收谱图,应符合规定(通则0402)。
- 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
酸碱度
取本品1.25g,加水50ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为6.8〜8.0。
有关物质
取本品,加水溶解并制成每lml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每lml中含10ug的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5% ) 。
残留溶剂
取本品0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;精密称取甲醇与乙醇适量,用水定量稀释制成每lml中约含甲醇0.12mg与乙醇0.4mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)试验,以聚乙二酵(PEG-20M)为固定液,柱温为50°C,进样口温度为200°C,检测器温度为250°C。顶空瓶平衡温度为70°C,平衡时间为30分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含甲醇不得过0.3% ,含乙醇不得过1.0% 。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过16.0% 。
重金属
取本品0.40g,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五十。
中文名 | 亚叶酸钙
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英文名 | Calcium folinatc
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别名 | 亚乙酸 甲叶钙 叶醛酸钙 亚叶酸钙 甲酰四氢叶酸钙 嗜橙菌因子 钙盐 甲酰四氢叶酸 钙盐 亚叶酸钙(标准品) 5-甲酰基-5,6,7,8-四氢叶酸 钙盐 5-甲基-5,6,7,8-四氢蝶酰-L-单谷氨酸钙盐 N-(4-(((2-氨基-5-甲酰-5,6,7,8-四氢-4-羟基-6-蝶啶)甲基)氨基)苯甲酰)-L-谷氨酸钙盐 N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8,-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物
|
英文别名 | calcium folinate Calcium folinatc LeucovorinCalcium L-Calcium Folinate Calcium leucovorin Calcium L-Folinate Leucovorin Calcium Calcium Folinate Hydrate Folinic acid calcium salt Folinic acid Calcium salt Folinic acid calcium salt USP28 calcium5-formyltetrahydrofolate FOLINIC ACID, CALCIUM SALT UPS28 CALCIUM FOLINATE(FOLINIC ACID)(RG) Calcium folinate, Leucovorine calcium calcium2-[4-[(2-amino-5-formyl-4-oxo-1,6,7,8-tetrahydropteridin-6-yl)methylamino]benzoyl] aminopentanedioate calcium (2S)-2-[(4-{[(2-amino-5-formyl-4-oxo-1,4,5,6,7,8-hexahydropteridin-6-yl)methyl]amino}benzoyl)amino]pentanedioate calcium (2S)-2-({[4-({[(6S)-2-amino-5-formyl-4-oxo-1,4,5,6,7,8-hexahydropteridin-6-yl]methyl}amino)phenyl]carbonyl}amino)pentanedioate 5-Formyl-5,6,7,8-tetrahydrofolic acid calcium salt, 5-HCO-H4PteGlu, Calcium folinate, Citrovorum factor calcium salt, Leucovorin calcium salt, 5-Formyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutamic acid calcium salt
|
CAS | 1492-18-8
|
EINECS | 216-082-8 |
化学式 | C20H25CaN7O7
|
分子量 | 515.54 |
InChI | InChI=1/C20H23N7O7.Ca/c21-20-25-16-15(18(32)26-20)27(9-28)12(8-23-16)7-22-11-3-1-10(2-4-11)17(31)24-13(19(33)34)5-6-14(29)30;/h1-4,9,12-13,22H,5-8H2,(H,24,31)(H,29,30)(H,33,34)(H4,21,23,25,26,32);/q;+2/p-2/t12-,13-;/m0./s1 |
熔点 | >300°C |
溶解度 | 微溶于水,几乎不溶于丙酮和乙醇 (96%)。 |
存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,Room temperature |
稳定性 | 吸湿性 |
外观 | 粉末 |
颜色 | Pale Yellow to Light Yellow |
BRN | 5723924 |
MDL号 | MFCD00006704 |
危险品标志 | Xn - 有害物品
|
风险术语 | R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。
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安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。
S36 - 穿戴适当的防护服。
S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。
S22 - 切勿吸入粉尘。
S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。
|
WGK Germany | 3 |
RTECS | MA0600500 |
FLUKA BRAND F CODES | 3-8-10-23 |
海关编号 | 29362900 |
上游原料 | 二乙氨基乙醇 FOROXYMITHINE |
叶醛酸钙 - 标准
可信数据
本品为N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算,含C20H21CaN707应为95.0 %〜102.0% 。
最后更新:2024-01-02 23:10:35
叶醛酸钙 - 性状
可信数据
- 本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末;无臭。
- 本品在水中溶解,在乙醇或乙醚中几乎不溶;在O.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解。
最后更新:2022-01-01 11:43:56
叶醛酸钙 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品,加O.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致(光谱集737)或与对照品的图谱一致。若不一致,将对照品与供试品分别用水溶解(水尽量少),滴加丙酮使产生足量沉淀,放置15分钟,离心,用少量丙酮洗涤沉淀两次,干燥,用残渣绘制红外光吸收谱图,应符合规定(通则0402)。
- 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
最后更新:2022-01-01 11:43:56
叶醛酸钙 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品1.25g,加水50ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为6.8〜8.0。
有关物质
取本品,加水溶解并制成每lml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每lml中含10ug的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5% ) 。
残留溶剂
取本品0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;精密称取甲醇与乙醇适量,用水定量稀释制成每lml中约含甲醇0.12mg与乙醇0.4mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)试验,以聚乙二酵(PEG-20M)为固定液,柱温为50°C,进样口温度为200°C,检测器温度为250°C。顶空瓶平衡温度为70°C,平衡时间为30分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含甲醇不得过0.3% ,含乙醇不得过1.0% 。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过16.0% 。
重金属
取本品0.40g,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五十。
最后更新:2022-01-01 11:43:57
叶醛酸钙 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1% 四丁基氢氧化铵的磷酸氢二钠缓冲液(取10%四丁基氢氧化铵水溶液8.0ml和磷酸氢二钠2.2g,加水溶解使成780ml,并用磷酸调节pH 值至7.8)-甲醇(78:22)为流动相;柱温为40°C;检测波长为280mn。理论板数按亚叶酸峰计算不低于2000。
测定法
取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液,作为供试品溶液,精密量取10u1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取亚叶酸钙对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
最后更新:2022-01-01 11:43:58
叶醛酸钙 - 类别
可信数据
最后更新:2022-01-01 11:43:58
叶醛酸钙 - 贮藏
可信数据
最后更新:2022-01-01 11:43:58
叶醛酸钙 - 亚叶酸钙片
可信数据
本品含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H21CaN707)计算,应为标示量的 90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为类白色至黄色片。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉,加0.lmol / L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含亚叶酸lOug的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241mn的波长处有最小吸收。
- 取本品细粉适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品细粉,加水溶解并制成每lml中约含亚叶酸lmg 的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5 倍(2.5% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片,置200ml量瓶(15mg规格)或250ml量瓶(25mg规格)中,加水适量,振摇,使亚叶酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ul,照含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液,用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中约含亚叶酸lOug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在282nm的波长处测定吸光度,按C20H21CaN707的吸收系数为575计算,并将结果与0.9256相乘,计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ,应符合规定,
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg ) ,置200ml量瓶中,加水适量,振摇,使亚叶酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。
类别
同亚叶酸钙。
规格
按 C20H21CaN707计(l)15mg (2)25mg
贮藏
遮光,密封保存。
最后更新:2022-01-01 11:43:59
叶醛酸钙 - 亚叶酸钙注射液
可信数据
本品为亚叶酸钙的无菌水溶液。含亚叶酸钙以亚叶酸(C20H21CaN707)计算,应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品,用0.lmol / L氢氧化钠溶液稀释制成每lml中约含亚叶酸lOug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241mn的波长处有最小吸收。
- 本品显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
检査
- pH 值应为6.5〜8.5(通则0631)。
- 有关物质 取本品,用水稀释制成每lml中约含亚叶酸lmg 的溶液,作为供试品溶液(照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5% ) 。
- 细菌内毒素 取本品,依法检査(通则1143),每lmg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取本品,用水定量稀释制成每lml中约含亚叶酸0.lmg的溶液,作为供试品溶液,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。
类别
同亚叶酸钙。
规格
按 C20H21CaN707 计⑴ 3ml:30mg (2)5ml:50mg (3) 10ml:0.lg
贮藏
遮光,冷处保存。
最后更新:2022-01-01 11:44:00
叶醛酸钙 - 亚叶酸钙胶囊
可信数据
本品含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H21CaN707)计算,应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物,加0.lmol / L氢氧化钠溶液溶解并制成每lml中约含亚叶酸10ug的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241mn的波长处有最小吸收。
- 取本品的内容物适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品内容物,加水溶解并制成每lml中约含亚叶酸lmg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5 倍(2.5% ) 。
- 含置均匀度 取本品1粒,置250ml量瓶中,加水适量,振摇使亚叶酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10u1,照含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液,用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中约含亚叶酸10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在282mn的波长处测定吸光度,按C20H21CaN707的吸收系数为575计算,并将结果与0.9256相乘,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取本品20粒的内容物,精密称定,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使亚叶酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。
类别
同亚叶酸钙。
规格
25mg(按C20H21CaN707计)
贮藏
遮光,密封保存。
最后更新:2022-01-01 11:44:01
叶醛酸钙 - 简介
亚叶酸钙。下面是关于亚叶酸钙的性质、用途、制法和安全信息的简要介绍:
性质:
亚叶酸钙是一种稳定的化合物,具有良好的热稳定性。
具有一定的溶解度,能够在水中溶解并离子化。
用途:
制法:
亚叶酸钙制备的一种常见方法是通过将亚酸与钙离子反应得到。具体过程为将适量的亚酸(甲酸或乙酸)溶解在水中,然后加入适量的钙化合物(如碳酸钙或氢氧化钙),反应生成亚叶酸钙,再通过过滤、结晶等方法得到最终产物。
安全信息:
亚叶酸钙在常规使用下,没有明显的毒性和危害。但鉴于个体差异,使用时应注意适量。
最后更新:2024-04-09 19:05:10