本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品计算,含C18H28N20•HCl不得少于 98.5% 。
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5〜6.0。
取本品l.Og,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.87g,加水1000ml使溶解,调节pH 值为8.0)-乙腈(35:65)为流动相;检测波长为240nm。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % )。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量应为4.5 % 〜6.0 % (通则 0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取本品0.25g,加水10ml溶解后,加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml,摇匀,放置2分钟,加枸橼酸0.20g、氨试液1.0ml与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0ml,摇匀,加四氯化碳5ml振摇提取2分钟;四氯化碳层如显色,与标准硫酸铜溶液(每lml相当于10ug的Cu)3.0ml,加水至400ml摇匀,吸取10ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0003 % ) 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微温溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001% ) 。
中文名 | 盐酸布比卡因 |
英文名 | bupivacaine hydrochloride |
别名 | 盐酸布比卡因 布比卡因盐酸盐 盐酸布比卡因(碱基) 盐酸布比卡因(标准品) 布比卡因盐酸盐BUPIVACAINE HCL 1-丁基-2-[N-(2,6-二甲基苯胺甲酰基)]哌啶盐酸盐 盐酸布比卡因 1-丁基-2-[N-(2,6-二甲基苯胺甲酰基)]哌啶盐酸盐 |
英文别名 | Marcaina Bupivacaine Hcl Bupivocoine HCl bupivacaine hydrochloride BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE Bupivacaine Hydrochloride, USP BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ANHYDROUS 1-butyl-2',6'-pipecoloxylididehydrochloride(+-) 2',6'-Pipecoloxylidide, 1-butyl-, hydrochloride (6CI) 1-Butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)-2-piperidinecarboxamide (+,-)-1-butyl-2',6'-pipecoloxylididemonohydrochloride,monohydrate 1-Butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)-2-piperidinecarboxamide hydrochloride 1-butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)piperidine-2-carboxamide hydrochloride 2-Piperidinecarboxamide, 1-butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)-, monohydrochloride Bupivacaine hydrochloride 1-Butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)-2-piperidinecarboxamide hydrochloride |
CAS | 14252-80-3 18010-40-7 |
EINECS | 627-065-3 |
化学式 | C18H28N2O.ClH |
分子量 | 324.89 |
InChI | InChI=1S/C18H28N2O.ClH/c1-4-5-12-20-13-7-6-11-16(20)18(21)19-17-14(2)9-8-10-15(17)3;/h8-10,16H,4-7,11-13H2,1-3H3,(H,19,21);1H |
熔点 | 249-2510C |
沸点 | 423.4°C at 760 mmHg |
闪点 | 209.9°C |
蒸汽压 | 2.24E-07mmHg at 25°C |
溶解度 | 易溶于水,易溶于醇。 |
存储条件 | Refrigerator |
稳定性 | 吸湿性 |
外观 | 固体 |
颜色 | White to Off-White |
危险品标志 | T+ - 极高毒性物品 |
风险术语 | 26/27/28 - 吸入、皮肤接触及吞食有极高毒性。 |
安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 |
危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 2 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | TK6125000 |
海关编号 | 2933399090 |
Hazard Class | 6.1(b) |
Packing Group | III |
本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品计算,含C18H28N20•HCl不得少于 98.5% 。
取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5〜6.0。
取本品l.Og,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.87g,加水1000ml使溶解,调节pH 值为8.0)-乙腈(35:65)为流动相;检测波长为240nm。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % )。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量应为4.5 % 〜6.0 % (通则 0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取本品0.25g,加水10ml溶解后,加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml,摇匀,放置2分钟,加枸橼酸0.20g、氨试液1.0ml与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0ml,摇匀,加四氯化碳5ml振摇提取2分钟;四氯化碳层如显色,与标准硫酸铜溶液(每lml相当于10ug的Cu)3.0ml,加水至400ml摇匀,吸取10ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0003 % ) 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微温溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001% ) 。
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用髙氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液(0.lmol/ L )相当于 32.49mg 的 C18H2RN20•HCl。
局麻药。
遮光,密封保存。
本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因,按C18H28N20•HCl计,应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )量取本品适量(约相当于盐酸布比卡因25mg),加13.5mol/L氨溶液2ml,振摇,滤过,沉淀用水洗涤,于60°C减压干燥4小时,再加O.Olmol/L的盐酸甲醇溶液10ml,使沉淀物溶解,置水浴上,搅拌,蒸干,取残渣在105°C干燥后,照盐酸布比卡因项下的鉴别(2 )项试验,显相同的结果。
同盐酸布比卡因。
按 C18H28N20•HC1 计( l) 2ml:15mg(2)5ml:12.5mg (3)5ml:25mg (4)5ml:37.5mg
遮光,密闭保存。