本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。每lmg 蛋白中含乌司他丁的活力不得少于3500单位。
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60°C加热10小时,以使病毒灭活。
中文名 | 乌司他丁 |
英文名 | Ulinastatin |
别名 | 乌司他丁 UTI粗品 乌司他丁 |
英文别名 | 86449-31-6 Ulinastatin URIN TRYPSIN INHIBITOR Recombinant Human Urinary Trypsin Inhibitor (UTI) |
CAS | 86449-31-6 |
物化性质 | 乌司他丁是一种具有蛋白酶抑制剂作用的糖蛋白,最早由人尿中分离获得;乌司他丁对胰蛋白酶具有较强的抑制作用,对于α-糜蛋白酶、 透明质酸酶、纤溶酶都有显著作用。同时,乌司他丁还在脓毒血症、 重症胰腺炎等严重炎症反应中都有较好的疗效,被认为是一种有益的免疫调节剂药物。 |
本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。每lmg 蛋白中含乌司他丁的活力不得少于3500单位。
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60°C加热10小时,以使病毒灭活。
照乌司他丁溶液项下的鉴别试验,显相同的结果。
取本品0.lg,在60°C减压干燥3小时,减失重量不得过6.0 % (通则0831)。
取本品,加0.9% 氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中含10万单位的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性。
照乌司他丁溶液项下的方法检査,均应符合规定。
取本品,照乌司他丁溶液项下的方法测定。
同乌司他丁溶液。
密封,在一20°C以下保存。
本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。每lml中含乌司他丁的活力不得少于10 万单位,每lmg 蛋白中含乌司他丁的活力不得少于3500单位。
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60°C加热10小时,以使病毒灭活。
本品为无色至黄色的澄清液体;无臭。
蛋白酶抑制药。
密封,在一20°C以下保存。
本品为乌司他丁(溶液)加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。含乌司他丁的效价应为标示量的85.0 %〜120.0% 。
本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体,可带轻微乳光。
取本品,照乌司他丁溶液项下的鉴别(1 )、( 2 )项试验,显相同的结果。
取本品5支,分别加适量0.2mol / L三乙醇胺缓冲液(pH 7.8 )溶解,并全量转移至同一 100ml量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述缓冲液定量稀释制成每lml中含50单位的溶液,照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。
同乌司他丁溶液。
(1)2.5万单位(2 ) 5万单位(3) 10万单位
密闭,阴凉干燥处保存。