本品为l-(4-氟苯基)-4-[4-( 4-氯苯基)-4-轻基-1-哌啶基]-1-丁函。按干燥品计算,含C21H23C1FNO2不得少于 98.5% 。
本品的熔点(通则0612第一法)为149〜153°C。
避光操作。取本品适量,精密称定,加盐酸溶液(9—100)-甲醇(1:99)溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数为338〜360。
取本品50mg,加乳酸溶液(0.5—100)10ml,加热溶解后,溶液应澄清。
避光操作。取本品约50mg,置50ml量瓶中,加流动相瘠解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相定量稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(50:50)(用磷酸调节pH值至4.0 )为流动相;检测波长为220nm。氟哌啶醇峰的保留时间约为13分钟,氟哌啶醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各15u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
取本品,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
不得过0.1%(通则0841)。
中文名 | 氟哌啶醇 |
英文名 | Haloperidol |
别名 | 卤吡醇 氟哌醇 氟哌啶醇 氟哌丁苯 碘海醇 杂质J 氟哌啶醇 标准品 1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮 |
英文别名 | Einalon Haloperidol 4-(4-hydroxy-4'-chloro-4-phenylpiperidino)-4'-fluorbutyrophenone 4-(4-(p-chlorophenyl)-4-hydroxypiperidino)-4'-fluorobutyrophenone 4-(4-(p-chlorophenyl)-4-hydroxypiperidino)-4'-fluoro-butyrophenon 4-(4-hydroxy-4'-chloro-4-phenylpiperidino)-4'-fluorobutyrophenone 4-(4-(p-Chlorophenyl)-4-hydroxypiperidino)-4'-fluorobutyrophenone 4-(4-(para-Chlorophenyl)-4-hydroxypiperidino)-4'-fluorobutyrophenone 4-(4-chlorophenyl)-1-[4-(4-fluorophenyl)-4-oxobutyl]-4-hydroxypiperidinium 4-(4-(4-chlorophenyl)-4-hydroxy-1-piperidinyl)-1-(4-fluorophenyl)-1-butanon |
CAS | 52-86-8 |
EINECS | 200-155-6 |
化学式 | C21H23ClFNO2 |
分子量 | 375.86 |
InChI | InChI=1/C21H23ClFNO2/c22-18-7-5-17(6-8-18)21(26)11-14-24(15-12-21)13-1-2-20(25)16-3-9-19(23)10-4-16/h3-10,26H,1-2,11-15H2/p+1 |
密度 | 1.1820 (estimate) |
熔点 | 152 °C |
沸点 | 529.0±50.0 °C(Predicted) |
闪点 | 9℃ |
水溶性 | 2.058mg/L(22.5 ºC) |
蒸汽压 | 5.07E-12mmHg at 25°C |
溶解度 | 45% (w/v) aq 2-羟丙基-β-环糊精: 0.39mg/ml |
酸度系数 | 8.3(at 25℃) |
存储条件 | 2-8°C |
外观 | 粉末 |
颜色 | white |
Merck | 14,4598 |
物化性质 | 白色或类白色结晶性粉末。熔点148-149.4℃。溶于氯仿、甲醇、丙酮、苯、稀酸,在水中的溶解度1.4mg/100ml,微溶于乙醚。无臭、无味。 |
危险品标志 | T - 有毒物品 F - 易燃物品 |
风险术语 | R60 - 可能损害生育能力。 R61 - 可能对胎儿造成伤害。 R25 - 吞食有毒。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R43 - 与皮肤接触可能致敏。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
安全术语 | S53 - 避免接触,使用前须获得特别指示说明。 S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 |
危险品运输编号 | UN 2811 6.1/PG 3 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | EU1575000 |
海关编号 | 2933399090 |
Hazard Class | 6.1(b) |
Packing Group | III |
上游原料 | 氟苯 苯丁酮 氨 |
本品为l-(4-氟苯基)-4-[4-( 4-氯苯基)-4-轻基-1-哌啶基]-1-丁函。按干燥品计算,含C21H23C1FNO2不得少于 98.5% 。
本品的熔点(通则0612第一法)为149〜153°C。
避光操作。取本品适量,精密称定,加盐酸溶液(9—100)-甲醇(1:99)溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数为338〜360。
取本品50mg,加乳酸溶液(0.5—100)10ml,加热溶解后,溶液应澄清。
避光操作。取本品约50mg,置50ml量瓶中,加流动相瘠解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相定量稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(50:50)(用磷酸调节pH值至4.0 )为流动相;检测波长为220nm。氟哌啶醇峰的保留时间约为13分钟,氟哌啶醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各15u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
取本品,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 % (通则0831)。
不得过0.1%(通则0841)。
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml,微温使溶解,放冷,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于37.59mg的H23ClFNO2 。
抗精神病药。
遮光,密封保存。
本品含氟哌啶醇(C21H23C1FNO2)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氟哌啶醇IOmg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9-100)lml,振摇2分钟后,加甲醇60ml,置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9—100)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在244nm的波长处测定吸光度,按C21H23C1FN02的吸收系数为353计算,即得。
同氟哌啶醇。
(l)2mg (2)4mg
遮光,密封保存。
本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇(C21H23C1FN02)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
本品为无色的澄明液体。
避光操作。精密量取本品适量,用盐酸溶液(9—100)-甲醇(1:99)定量稀释制成每lml中约含氟哌啶醇10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在244nm的波长处测定吸光度,按C21H23C1FN02 的吸收系数为353计算,即得。
同氟哌啶醇。
lml : 5mg
遮光,密闭保存。
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