本品为(2S)-2-[4-(2-甲基丙基)苯基]丙酸。按干燥品计算,含 C13H1802不得少于 98.5% 。
本品的熔点(通则0612)为48〜53°C,且熔距不超过 2°C。
取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液。依法测定(通则0621),比旋度为+56°至+60°。
取本品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释制成每lml中约含11ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在222mn的波长处测定吸光度,吸收系数为425〜470。
取本品l.Og,精密加水50ml,振摇5分钟,滤过,取续滤液25ml,依法检査(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定童稀释制成每lml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;取左布洛芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.02mg的溶液,作为对照品溶液(1)。照髙效液相色谱法(通则0512)测定,用0 ,0 -二-(4 -叔丁基苯甲酰基)-N,N'-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性键合相(简称CHI-TBB)为填充剂(Kromasil,4.6mmX250mm, Bfxm或效能相当的色谱柱);以正己烷-叔丁甲醚-醋酸(850:150:1)为流动相,流速为每分钟2.0ml;检测波长为220nm。另取布洛芬适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,作为系统适用性溶液,取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按右布洛芬峰计算不低于2000,右布洛芬峰与左布洛芬峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液(1)各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有左布洛芬峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0% 。
取本品20mg,精密称定,置10ml量瓶中,加乙腈2ml溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中含20ug的溶液,作为对照溶液。精密称取右布洛芬对照品20mg,置10ml量瓶中,加乙腈2ml溶解;另精密称取a-甲基-4-丁基苯乙酸(杂质I )对照品适董,加乙腈使溶解并制成每lml中含0.06mg的溶液,精密量取lml,置上述量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2 )。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸溶液(用磷酸调节水相pH值至2.5)(45:55)为流动相;检测波长为214nm。取对照溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按右布洛芬峰计算不低于4000;取对照品溶液(2)20ul注人液相色谱仪,记录色谱图,右布洛芬峰与杂质I 峰的分离度应符合要求。精密童取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液(2)各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有与对照品溶液(2)色谱图中杂质I 峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.3% ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3% ) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍(0.7 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
取本品约1.0g,精密称定,加碳酸钠试液10ml,微热溶解,定量稀释制成每lml含右布洛芬0.lg 的溶液,作为供试品溶液;精密称取甲苯适量,用碳酸钠试液定量稀释制成每lml含89ug 的溶液,作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml置顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为110°C,检测器温度为200°C;进样口温度为200°C;顶空瓶平衡温度为80°C ,平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。甲苯的残留量应符合规定。
取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5% (通则0831)。
不得过0. 1% (通则0841)。
取本品l.Og,加乙醇22ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检査(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
中文名 | 右布洛芬 |
英文名 | Dexibuprofen |
别名 | 右布洛芬 S-布洛芬 右旋布洛芬 雷美替胺杂质G (2S)-2-(4-异丁基苯)丙酸 (S)-(+)-布洛芬, COX抑制剂 (S)-(+)-布洛芬 [(S)-(+)-2-(4-异丁基苯)丙酸] |
英文别名 | DEXIBUPROFEN Dexibuprofen (S)-IBUPROFEN (S)-(+)-Ibuprofen (S)-(+)-IBUPROFEN (S)-(+)-2-(4-ISOBUTYLPHENYL)PROPIONIC ACID (2S)-2-[4-(2-Methylpropyl)phenyl]propionic acid (2s)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propionic acid (2S)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid (S)-(+)-4-ISOBUTYL-ALPHA-METHYLPHENYLACETIC ACID |
CAS | 51146-56-6 |
EINECS | 610-620-9 |
化学式 | C13H18O2 |
分子量 | 206.28 |
InChI | InChI=1/C13H18O2/c1-9(2)8-11-4-6-12(7-5-11)10(3)13(14)15/h4-7,9-10H,8H2,1-3H3,(H,14,15)/t10-/m0/s1 |
InChIKey | HEFNNWSXXWATRW-JTQLQIEISA-N |
密度 | 1.0364 (rough estimate) |
熔点 | 49-53°C(lit.) |
沸点 | 285.14°C (rough estimate) |
比旋光度 | 57 º (c=2, EtOH) |
闪点 | >230°F |
水溶性 | insoluble |
蒸汽压 | 0.000139mmHg at 25°C |
溶解度 | 45% (w/v) aq 2-羟丙基-β-环糊精: 1.5mg/ml |
折射率 | 59 ° (C=2, EtOH) |
酸度系数 | 4.41±0.10(Predicted) |
存储条件 | Sealed in dry,Room Temperature |
稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
外观 | 固体 |
颜色 | white |
BRN | 3590022 |
MDL号 | MFCD00069289 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 |
风险术语 | R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 R22 - 吞食有害。 |
安全术语 | S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 |
WGK Germany | 3 |
海关编号 | 29163990 |
上游原料 | N-正辛基-D-葡萄糖胺 |
本品为(2S)-2-[4-(2-甲基丙基)苯基]丙酸。按干燥品计算,含 C13H1802不得少于 98.5% 。
本品的熔点(通则0612)为48〜53°C,且熔距不超过 2°C。
取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液。依法测定(通则0621),比旋度为+56°至+60°。
取本品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释制成每lml中约含11ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在222mn的波长处测定吸光度,吸收系数为425〜470。
取本品l.Og,精密加水50ml,振摇5分钟,滤过,取续滤液25ml,依法检査(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定童稀释制成每lml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;取左布洛芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含0.02mg的溶液,作为对照品溶液(1)。照髙效液相色谱法(通则0512)测定,用0 ,0 -二-(4 -叔丁基苯甲酰基)-N,N'-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性键合相(简称CHI-TBB)为填充剂(Kromasil,4.6mmX250mm, Bfxm或效能相当的色谱柱);以正己烷-叔丁甲醚-醋酸(850:150:1)为流动相,流速为每分钟2.0ml;检测波长为220nm。另取布洛芬适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,作为系统适用性溶液,取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按右布洛芬峰计算不低于2000,右布洛芬峰与左布洛芬峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液(1)各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有左布洛芬峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0% 。
取本品20mg,精密称定,置10ml量瓶中,加乙腈2ml溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中含20ug的溶液,作为对照溶液。精密称取右布洛芬对照品20mg,置10ml量瓶中,加乙腈2ml溶解;另精密称取a-甲基-4-丁基苯乙酸(杂质I )对照品适董,加乙腈使溶解并制成每lml中含0.06mg的溶液,精密量取lml,置上述量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2 )。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸溶液(用磷酸调节水相pH值至2.5)(45:55)为流动相;检测波长为214nm。取对照溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按右布洛芬峰计算不低于4000;取对照品溶液(2)20ul注人液相色谱仪,记录色谱图,右布洛芬峰与杂质I 峰的分离度应符合要求。精密童取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液(2)各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有与对照品溶液(2)色谱图中杂质I 峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.3% ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3% ) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍(0.7 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
取本品约1.0g,精密称定,加碳酸钠试液10ml,微热溶解,定量稀释制成每lml含右布洛芬0.lg 的溶液,作为供试品溶液;精密称取甲苯适量,用碳酸钠试液定量稀释制成每lml含89ug 的溶液,作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml置顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为110°C,检测器温度为200°C;进样口温度为200°C;顶空瓶平衡温度为80°C ,平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。甲苯的残留量应符合规定。
取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5% (通则0831)。
不得过0. 1% (通则0841)。
取本品l.Og,加乙醇22ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检査(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
取本品约0.35g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L )滴定。每lml的氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于 20.63mg 的 C13H1802。
解热镇痛、非留体抗炎药。
密封保存。
本品含右布洛芬(C13H1802 ) 应为标示量的95.0%〜105.0% 。
本品内容物为白色或类白色颗粒。
同右布洛芬。
0.15g
遮光,密封保存。
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