本品为2-(4-叔丁基-2,6-二甲苄基)-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算,含C16H24N2•HCl 不得少于99.0% 。
取本品0.50g,加水10ml,振摇使溶解,依法测定(通则0631),pH 值应为5.0〜6.6。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml 中约含0.5mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中含1ug与0.25ug的溶液,作为对照溶液(1)与对照溶液(2 )。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1 % 三乙胺(用冰醋酸调节pH值至5.0)-乙腈(45:55)为流动相,检测波长为220nm。取本品约12.5mg,置25ml量瓶中,加lmol / L氢氧化钠溶液10ml,摇勻,水浴加热约5分钟,使产生N-(2-氨乙基)-2-[4-(1,1-二甲基乙基)-2,6-二甲基苯基] 乙酰胺(杂质工),放冷,加lmol / L盐酸溶液10ml中和后,用水稀释至刻度,摇勻,作为系统适用性溶液,取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图,杂质I 峰(相对保留时间约为0.8)与赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5。取对照溶液(2)10ul注入液相色谱仪,赛洛唑啉峰信噪比不小于10 ;精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I 峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液(1)主峰面积( 0.2 % ),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积( 0.2 % ),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2.5 倍(0.5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液(2)主峰面积的色谱峰忽略不计。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
不得过0.1 % (通则0841)。
本品为2-(4-叔丁基-2,6-二甲苄基)-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算,含C16H24N2•HCl 不得少于99.0% 。
取本品0.50g,加水10ml,振摇使溶解,依法测定(通则0631),pH 值应为5.0〜6.6。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml 中约含0.5mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每lml中含1ug与0.25ug的溶液,作为对照溶液(1)与对照溶液(2 )。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1 % 三乙胺(用冰醋酸调节pH值至5.0)-乙腈(45:55)为流动相,检测波长为220nm。取本品约12.5mg,置25ml量瓶中,加lmol / L氢氧化钠溶液10ml,摇勻,水浴加热约5分钟,使产生N-(2-氨乙基)-2-[4-(1,1-二甲基乙基)-2,6-二甲基苯基] 乙酰胺(杂质工),放冷,加lmol / L盐酸溶液10ml中和后,用水稀释至刻度,摇勻,作为系统适用性溶液,取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图,杂质I 峰(相对保留时间约为0.8)与赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5。取对照溶液(2)10ul注入液相色谱仪,赛洛唑啉峰信噪比不小于10 ;精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I 峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液(1)主峰面积( 0.2 % ),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积( 0.2 % ),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2.5 倍(0.5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液(2)主峰面积的色谱峰忽略不计。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
不得过0.1 % (通则0841)。
取本品约0.22g,精密称定,加无水冰醋酸60ml溶解后,加醋酐5ml,照电位滴定法(通则0701),以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液,用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于 28.08mg 的 C16H24N2•HCl。
血管收缩药。
遮光,密封保存。
本品含盐酸赛洛唑啉(C16H24N2•HCI)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
本品为无色的澄清液体。
同盐酸赛洛唑啉。
(l ) 5ml:2.5mg ( 2 ) 5ml:5mg (3 ) 10ml:5mg (4) 10ml:1Omg
密封保存。
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