盐酸雷尼替丁原料药
盐酸雷尼替丁(ranitidine hydrochloride)
CAS: 71130-06-8;66357-59-3
化学式: C13H23ClN4O3S
标准
本品为N-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]甲基]硫基] 乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含 C13H22N403S•HC1 应为 97.5 % 〜102.0% 。
性状
- 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；极易潮解，吸潮后颜色变深。
- 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
鉴别
- 取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加水制成每lml中含10ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通则0301)。
- 可选做(2)、（4)和（5)项或（1)、（2)、（3)和（5)项。
检查
酸度
取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75 的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.2 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥4小时，减失重量不得过0.75% (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
| 中文名 | 盐酸雷尼替丁 |
| 英文名 | ranitidine hydrochloride |
| 别名 | 盐酸雷尼替丁 雷尼替丁盐酸盐 盐酸雷尼替丁原料药 盐酸雷尼替丁(中间体) 湖北盐酸雷尼替丁原料药 N'-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐 |
| 英文别名 | ZANTAC Noctone Ranitidine hcl RANITIDINE HCL RANITIDINE (ranitidine) RanitidineHydrochloride ranitidine hydrochloride Ranitidine Hydrochlooride -N-(2-(((5-((Dimethylamino) -N-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine [(Dimethylamino)methyl]furfuryl]thio]ethyl]-N'-methyl-2-nitrovinylidenediamine monohydrochloride N-[2-[[5-[(dimethylamino)methyl]furfuryl]thio]ethyl]-N'-methyl-2-nitrovinylidenediamine monohydrochloride N-[2-[[[5-[(DIMETHYLAMINO)METHYL]-2-FURANYL]METHYL]THIO]ETHYL]-N'-METHYL-2-NITRO-1,1-ETHANEDIAMINE HYDROCHLORIDE N-[2-[[[-5-[(DIMETHYLAMINO)METHYL]-2-FURANYL]METHYL]THIO]ETHYL]-N'-METHYL-2-NITRO-1,1 ETHENEDIAMINE, HYDROCHLORIDE (E)-N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulfanyl]ethyl}-N'-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine hydrochloride |
| CAS | 71130-06-8 66357-59-3 |
| EINECS | 275-207-4 |
| 化学式 | C13H23ClN4O3S |
| 分子量 | 350.86 |
| InChI | InChI=1/C12H20N4O3S.ClH/c1-13-11(8-16(17)18)14-6-7-20-9-10-4-5-12(19-10)15(2)3;/h4-5,8,13-14H,6-7,9H2,1-3H3;1H/b11-8+ |
| 熔点 | 134°C |
| 沸点 | 437.1 °C at 760 mmHg |
| 溶解度 | H2O: 1.8mg/ml |
| 存储条件 | 2-8℃ |
| 敏感性 | Sensitive to air and heat |
| 外观 | 固体 |
| 颜色 | tan |
| 物化性质 | 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末，有异臭，味微苦带涩，极易潮解，吸潮后颜色变深。 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 |
| MDL号 | MFCD00069339 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | KM6557000 |
盐酸雷尼替丁原料药 - 标准
可信数据
本品为N-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]甲基]硫基] 乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含 C13H22N403S•HC1 应为 97.5 % 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸雷尼替丁原料药 - 性状
可信数据
- 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；极易潮解，吸潮后颜色变深。
- 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 15:35:20
盐酸雷尼替丁原料药 - 鉴别
可信数据
- 取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加水制成每lml中含10ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通则0301)。
- 可选做(2)、（4)和（5)项或（1)、（2)、（3)和（5)项。
最后更新：2022-01-01 15:35:21
盐酸雷尼替丁原料药 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为4.5〜6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75 的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.2 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥4小时，减失重量不得过0.75% (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:35:21
盐酸雷尼替丁原料药 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm X 150mm, 5um 或效能相当的色谱柱）T流动相A 为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8 ml置1900ml水中，加入50 % 氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50 % 氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1 士0.05 )-乙腈（98:2 )，流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈（78:22 ) ;按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm;流速为每分钟1.5 ml ;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约O.lg，置100ml量瓶中，加50 % 氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，室温放置1小时后,取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。
测定法
取本品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:35:22
盐酸雷尼替丁原料药 - 类别
可信数据
H2 受体拮抗药。
最后更新：2022-01-01 15:35:22
盐酸雷尼替丁原料药 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:35:23
盐酸雷尼替丁原料药 - 盐酸雷尼替丁片
可信数据
本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N403S)计算，应为标示量的93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
鉴别
- 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁 0.2g )，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1 )项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取鉴别（1 )项下的细粉适量，加水振摇9滤过，滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于雷尼替丁 lOOmg )，置100ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各l0ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍( 2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在314nm 的波长处测定吸光度，按C13H22N403S的吸收系数为495计算每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm X 150mm, 5um 或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8 ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1± 0.05)-乙腈(98：2 )，流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈（78:22);按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约0.lg ，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I 的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质I 峰的分离度应大于4.0。
- 测定法 取本品20片，糖衣片除去包衣后，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于雷尼替丁 20mg )，精密称定，置200ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
类别
同盐酸雷尼替丁。
规格
按 C13H22N403S 计（l )75mg (2)150mg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:35:24
盐酸雷尼替丁原料药 - 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒
可信数据
本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N403S)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。
鉴别
- 取本品适量（约相当于雷尼替丁 0.2g)，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品适量（约相当于雷尼替丁lOOmg )，置100ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿司帕坦适量，加水溶解并稀释制成每lml约含0.37mg的溶液，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰和阿司帕坦峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
- 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80°C减压干燥4小时，减失重量不得过2.0 % (通则0831)。
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm X 150mm, 5um 或效能相当的色谱柱）T流动相A 为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1 士 0.05 ) - 乙腈(98:2 )，流动相B 为磷酸盐缓冲液- 乙腈（78:22);按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml ;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约0.lg ，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，滤过，室温放置1小时后，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I 的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质I 峰的分离度应大于4.0。
- 测定法 取本品适量（约相当于雷尼替丁 20mg)，精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
类别
同盐酸雷尼替丁。
规格
每袋1.5g (含C13H22N403S 0.15g)
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:35:25
盐酸雷尼替丁原料药 - 盐酸雷尼替丁注射液
可信数据
本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁计算，应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品2ml，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
- 取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（3 )、（5 )项试验，显相同的结果。
- 在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为6.5〜7.5 (通则0631)。
- 颜色 取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
- 有关物质 取本品适量，用水稀释制成每lml约含雷尼替丁 lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍( 2.5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143 )，每lmg 雷尼替丁中含内毒素的量应小于1.0 EU。
- 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，每膜用0.1 % 蛋白胨水溶液100ml冲洗1次，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18 , 4.6mm X 150mm, 5um或效能相当的色谱柱）；流动相A 为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8 ml置1900ml水中，加入50 % 氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50 % 氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1士0.05 )-乙腈（98:2 )，流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈（78:22 ) ;按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5 ml ;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约0.lg ，置100ml量瓶中，加50 % 氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I 的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。
- 测定法 精密量取本品适量，用水稀释制成每lml约含雷尼替丁 0.lmg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇勻，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
类别
同盐酸雷尼替丁。
规格
按 C13H22N403S 计（l ) 2ml:50mg(2)5ml:50mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:35:26
盐酸雷尼替丁原料药 - 盐酸雷尼替丁胶囊
可信数据
本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N403S)计算，应为标疋量的93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒。
鉴别
- 取本品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g )，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1 )项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品内容物适量（约相当于雷尼替丁 100mg)，置100ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml ,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍( 2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
- 干燥失重 取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥4小时，减失重量不得过4.0 % (通则0831)。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm X 150mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A 为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH 值至7.1±0.05)-乙腈（98:2 )，流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈(78:22) ;按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约0.lg ,置100ml量瓶中，加50 % 氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I 的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质工峰的分离度应大于4.0。
- 测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于雷尼替丁 20mg )，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
类别
同盐酸雷尼替丁。
规格
按C13H22N403S计（l )75mg (2 ) lOOmg(3)150mg
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:35:27
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