硬脂酸镁
硬脂酸镁(Magnesium Stearate)
CAS: 557-04-0
化学式: C36H70MgO4
标准
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁(C36H7QMg()4)与棕榈酸镁（C32HS2Mg0 4)为主要成分的混合物。按干燥品计算，含M g应为4 .0%〜5 .0%。
性状
- 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
- 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
鉴别
- 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2 次，每次4ml，合并水层;用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301) 。
- 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
检查
酸碱度
取本品l.0 g，加水20.0ml, 水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液（0.lmol/L )或氢氧化钠滴定液（O .lmol/L )滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml.
氯化物
量取鉴别(1)项下的供试品溶液1.0ml，依法检査（通则0801)，与标准氣化钠溶液10.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%)。
硫酸盐
量取鉴别（1 )项下的供试品溶液1.0ml，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液6 .0ml制成的对照液比较，不得更浓(0 .6%）。
干燥失重
取本品，在80°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0% (通则0831) 。
铁盐
取本品O.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液5.Oml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01% )。
镉盐
取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加人标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含镉0.3Mg 的溶液0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法），在228. 8nm的波长处分别测定吸光度，计算，应符合规定（0. 0003%)。
镍盐
取本品0 .05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加人标准镍溶液(精密量取镍单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含镍O.5ug的溶液)0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm的波长处分别测定吸光度，计算，应符合规定(0. 0005%)。
重金属
取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5〜1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500〜600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml, 置水浴上蒸干后加水1 5m l与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5 )2m l与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。
硬脂酸与棕榈酸相对含量
取本品O.lg，精密称定，置锥形瓶中，加三氟化硼的甲醇溶液[取三氟化硼一水合物或二水合物适量（相当于三氟化硼14g) ，加甲醇溶解并稀释至100ml，摇匀）5ml,摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分钟，冷却后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层通过装有无水硫酸钠O.lg (预先用正庚烷洗涤）的玻璃柱，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521)试验。用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱，起始温度70°C，维持2 分钟，以每分钟5°C的速率升温至240°C，维持5 分钟；进样口温度为220°C, 检测器温度为260°C。分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷制成每lml中分别约含15mg与lOmg的溶液，取1M1注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3 .0。精密量取供试品溶液lml, 置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，取1ul注人气相色谱仪，调节检测灵敏度，使棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。
微生物限度
取本品，依法检查（通则1105与通则1106 ),每lg 供试品中需氧菌总数不得过lOOOcfu、霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu，不得检出大肠埃希菌。
| 中文名 | 硬脂酸镁 |
| 英文名 | Magnesium Stearate |
| 别名 | 硬酯酸镁 硬脂酸镁 硬酯酸鎂 硬脂酸鎂 硬质碳酸镁 十八酸镁盐 一十八酸镁 二碱式硬脂酸镁 十八(碳)酸镁 硬脂酸镁(药用) |
| 英文别名 | Dolomol petracmg20nf MAGNESIUM STEARATE Magnesium Stearate MAGENSIUM STEARATE stearatedemagnesium magnesiumdistearate Magnesium Stearate Bp MAGNESIUM OCTADECANOATE magnesium dioctadecanoate dibasicmagnesiumstearate Magnesiumstearatemedicinal STEARIC ACID MAGNESIUM SALT OCTADECONIC ACID MAGNESIUM SALT Octadecanoic acid magnesium salt OCTADECANOIC ACID MAGNESIUM SALT |
| CAS | 557-04-0 |
| EINECS | 209-150-3 |
| 化学式 | C36H70MgO4 |
| 分子量 | 591.24 |
| InChI | InChI=1/C18H36O2.Mg/c1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15-16-17-18(19)20;/h2-17H2,1H3,(H,19,20);/q;+2/p-1 |
| InChIKey | DRJIJXNWSSRTTE-UHFFFAOYSA-M |
| 密度 | 1.028g/cm3 |
| 熔点 | 200 °C (lit.) |
| 水溶性 | Insoluble |
| 溶解度 | 酒精: 不溶 |
| PH值 | 7 (H2O) (slurry) |
| 存储条件 | Inert atmosphere,Room Temperature |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
| 外观 | 细粉 |
| 颜色 | White |
| Merck | 14,5690 |
| BRN | 3919702 |
| 暴露限值 | ACGIH: TWA 10 mg/m3; TWA 3 mg/m3 |
| 物化性质 | 白色细软光亮粉末。工业品含少量油酸和7%的氧化镁，无臭，无味。 微溶于水，溶于热的乙醇溶液中。 |
| MDL号 | MFCD00036391 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
| 风险术语 | 36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S37/39 - 戴适当的手套和护目镜或面具。 |
| WGK Germany | - |
| RTECS | WI4390000 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29157030 |
| 上游原料 | 无水硫酸镁 氢氧化钠 硬脂酸 |
| 下游产品 | 胆汁盐 斑蝥素 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 刘巍, 刘文, 宋信莉,等. 灯盏花素胃黏附片的制备及质量评价[J]. 中国药房, 2020(14). 2. 王冠华,刘文,宋信莉,刘巍,汪云霞,何东波.白芍总苷结肠定位片制备工艺及质量标准研究[J].中药材,2019,42(11):2622-2626. 3. 杜平,刘文,卿勇军,姚晓艳,金阳,陈淮臣,何利.基于“药辅合一”的中药复方缓释制剂研究——以芍药甘草胃漂浮片为例[J].中药材,2018,41(10):2403-2407. 4. [IF=6.321] Xuemei Wen et al."Preparation and In Vitro/In Vivo Evaluation of Orally Disintegrating/Modified-Release Praziquantel Tablets."Pharmaceutics. 2021 Oct;13(10):1567 5. [IF=5.875] Qi Zeng et al."Dissolution profiles prediction of sinomenine hydrochloride sustained-release tablets using Raman mapping technique."INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS. 2022 May;620:121743 |
硬脂酸镁 - 标准
可信数据
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁(C36H7QMg()4)与棕榈酸镁（C32HS2Mg0 4)为主要成分的混合物。按干燥品计算，含M g应为4 .0%〜5 .0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
硬脂酸镁 - 性状
可信数据
- 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
- 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
最后更新：2022-01-01 11:26:28
硬脂酸镁 - 介绍
手感滑腻，不溶于水、乙醇和乙醚，溶于热水、热乙醇，遇酸分解为硬脂酸和相应的镁盐。有刺激性。
最后更新：2022-10-16 17:26:21
硬脂酸镁 - 鉴别
可信数据
- 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2 次，每次4ml，合并水层;用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301) 。
- 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
最后更新：2022-01-01 11:26:29
硬脂酸镁 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品l.0 g，加水20.0ml, 水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液（0.lmol/L )或氢氧化钠滴定液（O .lmol/L )滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml.
氯化物
量取鉴别(1)项下的供试品溶液1.0ml，依法检査（通则0801)，与标准氣化钠溶液10.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%)。
硫酸盐
量取鉴别（1 )项下的供试品溶液1.0ml，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液6 .0ml制成的对照液比较，不得更浓(0 .6%）。
干燥失重
取本品，在80°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0% (通则0831) 。
铁盐
取本品O.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液5.Oml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01% )。
镉盐
取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加人标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含镉0.3Mg 的溶液0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法），在228. 8nm的波长处分别测定吸光度，计算，应符合规定（0. 0003%)。
镍盐
取本品0 .05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加人标准镍溶液(精密量取镍单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含镍O.5ug的溶液)0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm的波长处分别测定吸光度，计算，应符合规定(0. 0005%)。
重金属
取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5〜1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500〜600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml, 置水浴上蒸干后加水1 5m l与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5 )2m l与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。
硬脂酸与棕榈酸相对含量
取本品O.lg，精密称定，置锥形瓶中，加三氟化硼的甲醇溶液[取三氟化硼一水合物或二水合物适量（相当于三氟化硼14g) ，加甲醇溶解并稀释至100ml，摇匀）5ml,摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分钟，冷却后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层通过装有无水硫酸钠O.lg (预先用正庚烷洗涤）的玻璃柱，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521)试验。用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱，起始温度70°C，维持2 分钟，以每分钟5°C的速率升温至240°C，维持5 分钟；进样口温度为220°C, 检测器温度为260°C。分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷制成每lml中分别约含15mg与lOmg的溶液，取1M1注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3 .0。精密量取供试品溶液lml, 置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，取1ul注人气相色谱仪，调节检测灵敏度，使棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。
微生物限度
取本品，依法检查（通则1105与通则1106 ),每lg 供试品中需氧菌总数不得过lOOOcfu、霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu，不得检出大肠埃希菌。
最后更新：2022-01-01 11:26:30
硬脂酸镁 - 含量测定
可信数据
取本品约0.2 g，精密称定，加正丁醇-无水乙醇（1 : 1)溶液50ml,加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液(pHlO.O)3ml, 再精密加人乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/U25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40〜50°C水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L )滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正. 每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L) 相当于1. 215mg 的 Mg。
最后更新：2022-01-01 11:26:30
硬脂酸镁 - 类别
可信数据
药用辅料，润滑剂。
最后更新：2022-01-01 11:26:31
硬脂酸镁 - 贮藏
可信数据
密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:26:31
硬脂酸镁 - 简介
硬脂酸镁是一种化合物。以下是硬脂酸镁的一些性质：
外观：硬脂酸镁通常以白色粉末或结晶的形式出现。
可溶性：它在水中不溶，但可以在有机溶剂中溶解。
稳定性：它在常温下相对稳定，但在高温下会分解。
硬脂酸镁具有多种用途，以下是其中一些主要应用：
阻燃剂：硬脂酸镁可以用作阻燃材料的添加剂，可提高材料的耐火性能。
润滑剂：硬脂酸镁具有润滑性能，它常被使用在塑料、橡胶等制品的润滑剂中。
硬脂酸镁的制法通常是通过硬脂酸和氧化镁反应而得到。制备过程中需要考虑反应条件、溶剂选择和反应时间等因素，以获得纯度较高的硬脂酸镁产物。
硬脂酸镁的安全信息：它一般被认为是相对安全的化合物。作为一种化学物质，使用时仍需注意以下几点：
避免吸入：应避免吸入硬脂酸镁粉末，可采取佩戴口罩等措施。
避免接触皮肤：长时间接触皮肤可能导致刺激，在使用过程中要注意保护皮肤。
注意储存：硬脂酸镁需储存在干燥、通风良好的地方，远离火源和氧化剂。
外观：硬脂酸镁通常以白色粉末或结晶的形式出现。
可溶性：它在水中不溶，但可以在有机溶剂中溶解。
稳定性：它在常温下相对稳定，但在高温下会分解。
硬脂酸镁具有多种用途，以下是其中一些主要应用：
阻燃剂：硬脂酸镁可以用作阻燃材料的添加剂，可提高材料的耐火性能。
润滑剂：硬脂酸镁具有润滑性能，它常被使用在塑料、橡胶等制品的润滑剂中。
硬脂酸镁的制法通常是通过硬脂酸和氧化镁反应而得到。制备过程中需要考虑反应条件、溶剂选择和反应时间等因素，以获得纯度较高的硬脂酸镁产物。
硬脂酸镁的安全信息：它一般被认为是相对安全的化合物。作为一种化学物质，使用时仍需注意以下几点：
避免吸入：应避免吸入硬脂酸镁粉末，可采取佩戴口罩等措施。
避免接触皮肤：长时间接触皮肤可能导致刺激，在使用过程中要注意保护皮肤。
注意储存：硬脂酸镁需储存在干燥、通风良好的地方，远离火源和氧化剂。
最后更新：2024-04-09 21:54:55
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