厄贝烃化物
厄贝沙坦烃化物(4'-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)methyl]biphenyl-2-carbonitrile)
CAS: 138401-24-8
化学式: C25H27N3O
标准
本品为2 -丁基-3-[4-[2-1H-四氮哩-5-基）苯基] 苯甲基] -1 ，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮。按干燥品计算，含C25H28N60不得少于99.0%。
性状
- 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
- 本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
鉴别
- 取本品与厄贝沙坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含50ug 的溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集912图)一致。
检查
氯化物
取本品1.25g，加水100ml，超声，滤过，取续滤液40ml，依法检查（通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ) 。
硫酸盐
取本品l.Og，加水50ml，超声，滤过，取续滤液25ml，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020% ) 。
氰化物
取本品l.Og，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。
有关物质
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。另精密称取1-（戊酰氨基) 四氮唑-5-基）联苯-4-基]甲基]环戊烷甲酰胺（杂质I )对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1.5ug 的溶液，作为对照品溶液。取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85 %磷酸5.5ml，加水至950ml,用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为220mn。取系统适用性溶液10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.15 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.1 % ) ，杂质总量不得过0.2 % 。
叠氮化物
取本品，精密称定，加90% 甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液;另取叠氮化钠对照品，精密称定，加90% 甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含叠氮化钠0.312ug[相当于每lml中含叠氮根(N3— ) 0.2ug ]的溶液，作为对照品溶液；取溴化钾、叠氮化钠和硝酸钾各适量，加90% 甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中各约含0.2ug 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照离子色谱法（通则0513)试验，用阴离子交换色谱柱(IonPac AS18柱，或效能相当的色谱柱），检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测，柱温30°C。以氢氧化钾溶液为淋洗液，按下表程序进行分析柱浓度梯度洗脱，流速为每分钟1.0 ml。用阀切换在线基体消除法（见附2 )对供试品溶液进样后在线处理。照上述色谱条件，取系统适用性溶液200u1，注入离子色谱仪，叠氮根与溴离子及硝酸根的分离度应大于1.5 ;精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人离子色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显叠氮化物峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.001% 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査，遗留残渣不得过0.1% (通则 0841)。
重金属
取炽灼残猹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
厄贝烃化物 - 标准
可信数据
本品为2 -丁基-3-[4-[2-1H-四氮哩-5-基）苯基] 苯甲基] -1 ，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4-酮。按干燥品计算，含C25H28N60不得少于99.0%。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
厄贝烃化物 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
- 本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
最后更新：2022-01-01 11:32:08
厄贝烃化物 - 鉴别
可信数据
- 取本品与厄贝沙坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含50ug 的溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集912图)一致。
最后更新：2022-01-01 11:32:09
厄贝烃化物 - 检查
可信数据
氯化物
取本品1.25g，加水100ml，超声，滤过，取续滤液40ml，依法检查（通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ) 。
硫酸盐
取本品l.Og，加水50ml，超声，滤过，取续滤液25ml，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020% ) 。
氰化物
取本品l.Og，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。
有关物质
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。另精密称取1-（戊酰氨基) 四氮唑-5-基）联苯-4-基]甲基]环戊烷甲酰胺（杂质I )对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含1.5ug 的溶液，作为对照品溶液。取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85 %磷酸5.5ml，加水至950ml,用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为220mn。取系统适用性溶液10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.15 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.1 % ) ，杂质总量不得过0.2 % 。
叠氮化物
取本品，精密称定，加90% 甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液;另取叠氮化钠对照品，精密称定，加90% 甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含叠氮化钠0.312ug[相当于每lml中含叠氮根(N3— ) 0.2ug ]的溶液，作为对照品溶液；取溴化钾、叠氮化钠和硝酸钾各适量，加90% 甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中各约含0.2ug 的混合溶液，作为系统适用性溶液。照离子色谱法（通则0513)试验，用阴离子交换色谱柱(IonPac AS18柱，或效能相当的色谱柱），检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测，柱温30°C。以氢氧化钾溶液为淋洗液，按下表程序进行分析柱浓度梯度洗脱，流速为每分钟1.0 ml。用阀切换在线基体消除法（见附2 )对供试品溶液进样后在线处理。照上述色谱条件，取系统适用性溶液200u1，注入离子色谱仪，叠氮根与溴离子及硝酸根的分离度应大于1.5 ;精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人离子色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显叠氮化物峰，按外标法以峰面积计算，不得过 0.001% 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査，遗留残渣不得过0.1% (通则 0841)。
重金属
取炽灼残猹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:32:10
厄贝烃化物 - 含量测定
可信数据
取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示剂1 滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每lml的高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于42.85mg的C25H28N60 。
最后更新：2022-01-01 11:32:10
厄贝烃化物 - 类别
可信数据
抗高血压药。
最后更新：2022-01-01 11:32:10
厄贝烃化物 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:32:11
厄贝烃化物 - 厄贝沙坦片
可信数据
本品含厄贝沙坦（C25H28N6O) 应为标示量的95.0 % 〜105.0 % 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取本品细粉，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取杂质I对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，除相对主峰保留时间小于0.3 倍的辅料峰外，如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍（0.2 % ) ，杂质总量不得过0.5% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol / L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦10鸿的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含lOug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85 %磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为245nm。分别取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各约含0.lmg 的混合溶液，作为系统适用性溶液，取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I峰与厄贝沙坦峰，杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000 。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10mg )，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取厄贝沙坦对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2 mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同厄贝沙坦。
规格
（1)0.075g (2)0.15g (3)0.3g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:32:12
厄贝烃化物 - 厄贝沙坦分散片
可信数据
本品含厄贝沙坦（C25H28N6O) 应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取本品细粉，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取杂质I对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，除相对主峰保留时间小于0.3倍的辅料峰外，如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍（0.2 % ) ，杂质总量不得过0.5% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.lmol / L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85 %磷酸5.5 ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为245nm。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含厄贝沙坦与杂质I分别为0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I峰与厄贝沙坦峰，杂质I 峰与厄贝沙坦峰之间的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10 mg )，置50 ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取厄贝沙坦对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同厄贝沙坦。
规格
（1)0.075g (2)0.15g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:32:12
厄贝烃化物 - 厄贝沙坦胶囊
可信数据
本品含厄贝沙坦（C25H28N6O) 应为标示量的95.0 % 〜105.0 % 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的细粉，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦lmg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取杂质I 对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照品溶液。照厄贝沙坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，除相对主峰保留时间小于0.3倍的辅料峰外，如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过厄贝沙坦标示量的0.2 % ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍(0.2 % ) ，杂质总量不得过0.5% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.l mol / L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含厄贝沙坦10邶的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在245nm波长处测定吸光度。另取厄贝沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含10ul的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取85%磷酸5.5ml，加水至950ml，用三乙胺调节pH 值至3.2)-乙腈（62:38)为流动相，检测波长为245mn。分别称取厄贝沙坦对照品与杂质I对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含厄贝沙坦与杂质I分别为0.lmg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质I峰与厄贝沙坦峰，杂质I峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0，理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于厄贝沙坦10mg )，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取厄贝沙坦对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中含0.2 mg 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同厄贝沙坦。
规格
（l)0.075g (2)0.15g
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:32:13
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产品名: 2-丁基-3-[[2'-氰基-[1,1'-联苯]-4-基]甲基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4-酮 询盘CAS: 138401-24-8
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厄贝烃化物 92638-84-1 9008-66-6 chloro(methylsulfanyl)methane Antioxidant T501 18586-39-5 平平加O-25 dichlorodiphenyl-silan 67037-37-0 1351635-67-0
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