丝裂霉素
丝裂霉素(Mitomycin)
CAS: 50-07-7
化学式: C15H18N4O5
管制品类：危险化学品目录
标准
本品为6-氨基-1，la，2，8，8a ，8b-六氢-8-(经甲基)-8a-甲氧基-5-甲基氮丙啶并[2',3':3,4]吡咯并[ 1,2-a ]吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯。按干燥品计算，含丝裂霉素（C15H18N405)不得少于97.0% 。
性状
- 本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。
- 本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
鉴别
- 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在217nm与365nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集918图）一致。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查(通则0981)，应符合规定。
酸碱度
取本品，加水制成每lml中含5mg的悬浮液，依法测定（通则0631)，PH 值应为5.5〜7.5。
有关物质
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中含lOug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.077%醋酸铵溶液-甲醇（80:20)为流动相A ;以0.077%醋酸铵溶液-甲醇(50：50)为流动相B ，按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为254nm，柱温为30°C。另取肉桂酰胺与丝裂霉素对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含0.08mg与0.2mg 的混合溶液作为系统适用性溶液，取注入液相色谱仪，记录色谱图，丝裂霉素峰的保留时间约为21分钟，肉桂酰胺峰的相对保留时间约为1.3，丝裂霉素峰与肉桂酰胺峰间的分离度应大于15.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，肉桂酰胺峰按校正后的峰面积(乘以校正因子0.35)计算，不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0 % ) ,供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (通则0831)。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每lmg丝裂霉素中含内毒素的量应小于10EU。（供注射用）
| 中文名 | 丝裂霉素 |
| 英文名 | Mitomycin |
| 别名 | 丝裂霉素 自力霉素 密吐霉素 嘧吡霉素 丝裂霉素C 丝裂霉素 C |
| 英文别名 | Mitomycin Mitomycin C Mitomycin C, Streptomyces caespitosus mitomycin C from streptomyces*caespitosus |
| CAS | 50-07-7 |
| EINECS | 200-008-6 |
| 化学式 | C15H18N4O5 |
| 分子量 | 334.327 |
| InChI | InChI=1/C15H18N4O5/c1-5-9(16)12(21)8-6(4-24-14(17)22)15(23-2)13-7(18-13)3-19(15)10(8)11(5)20/h6-7,13,18H,3-4,16H2,1-2H3,(H2,17,22)/t6-,7?,13+,15-/m0/s1 |
| 密度 | 1.56g/cm3 |
| 熔点 | 360℃ |
| 沸点 | 581.8°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 305.6°C |
| 水溶性 | soluble |
| 蒸汽压 | 1.59E-13mmHg at 25°C |
| 折射率 | 1.68 |
| 酸度系数 | pKa 2.8(H2O,t =25,I=0.1) (Uncertain) |
| PH值 | pH (0.5 g/l, 25℃ : )5.0～7.0 |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 稳定。与强酸、强碱、强氧化剂不相容。 |
| 外观 | powder,颜色 blue-gray |
| 物化性质 | 熔点 360°C 水溶性 soluble |
| 产品用途 | 抗癌药，常用于治疗消化系统癌症 |
| 危险品标志 | T - 有毒物品 |
| 风险术语 | R25 - 吞食有毒。 R40 - 少数报道有致癌后果。 |
| 安全术语 | S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 |
| 危险品运输编号 | UN 3462 6.1/PG 2 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | CN0700000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8-10 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29419090 |
| Hazard Class | 6.1(a) |
| Packing Group | II |
| 上游原料 | 二氯甲烷 放线菌 营养肉汤(NB) |
| 下游产品 | 丝裂霉素A |
丝裂霉素 - 标准
可信数据
本品为6-氨基-1，la，2，8，8a ，8b-六氢-8-(经甲基)-8a-甲氧基-5-甲基氮丙啶并[2',3':3,4]吡咯并[ 1,2-a ]吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯。按干燥品计算，含丝裂霉素（C15H18N405)不得少于97.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
丝裂霉素 - 性状
可信数据
- 本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。
- 本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
最后更新：2022-01-01 11:43:18
丝裂霉素 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在217nm与365nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集918图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:43:18
丝裂霉素 - 检查
可信数据
结晶性
取本品少许，依法检查(通则0981)，应符合规定。
酸碱度
取本品，加水制成每lml中含5mg的悬浮液，依法测定（通则0631)，PH 值应为5.5〜7.5。
有关物质
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中含lOug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.077%醋酸铵溶液-甲醇（80:20)为流动相A ;以0.077%醋酸铵溶液-甲醇(50：50)为流动相B ，按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为254nm，柱温为30°C。另取肉桂酰胺与丝裂霉素对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含0.08mg与0.2mg 的混合溶液作为系统适用性溶液，取注入液相色谱仪，记录色谱图，丝裂霉素峰的保留时间约为21分钟，肉桂酰胺峰的相对保留时间约为1.3，丝裂霉素峰与肉桂酰胺峰间的分离度应大于15.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，肉桂酰胺峰按校正后的峰面积(乘以校正因子0.35)计算，不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0 % ) ,供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (通则0831)。
细菌内毒素
取本品，依法检査（通则1143)，每lmg丝裂霉素中含内毒素的量应小于10EU。（供注射用）
最后更新：2022-01-01 11:43:19
丝裂霉素 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.077%醋酸铵溶液-甲醇（70:30 )为流动相；检测波长为365nm;取有关物质检查项下的系统适用性溶液5u1，注人液相色谱仪，记录色谱图，丝裂霉素峰与肉桂酰胺峰间的分离度应符合要求，丝裂霉素峰的拖尾因子应不大于 1.3。
测定法
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取5ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:43:20
丝裂霉素 - 类别
可信数据
抗肿瘤抗生素类药。
最后更新：2022-01-01 11:43:20
丝裂霉素 - 贮藏
可信数据
严封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:20
丝裂霉素 - 注射用丝裂霉素
可信数据
本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。含丝裂霉素（C15H18N405)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末；遇光不稳定。
鉴别
取本品，照丝裂霉素项下的鉴别（1)、（2)项试验，显相同的结果。
检査
- 酸碱度 取本品，加水制成每lml中含丝裂霉素0.5mg的溶液，依法测定(通则0631)，pH 值应为5.5〜8.5。
- 有关物质 取本品1瓶，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含丝裂霉素2mg的溶液，照丝裂霉素项下的方法测定，应符合规定。
- 干燥失重 取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0% (通则0831)。
- 含量均匀度 取本品10瓶，照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量比较，差异过士15%的不得多于1瓶，并不得超过±20 % 。
- 细菌内毒素 照丝裂霉素项下的方法检查，应符合规定。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101 ),应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取本品10瓶，按标示量分别加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量，即得。
类别
同丝裂霉素。
规格
（l）2mg (2)4mg (3)8mg (4)10mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:43:21
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