99291-25-5
左羟丙哌嗪(Levodropropizine)
CAS: 99291-25-5;99291-24-4
化学式: C13H20N2O2
标准
本品为S-( —)-3-(4-苯基-1-哌嗪基）-l，2-丙二醇。按干燥品计算，含C13H20N202不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在二氯甲烷、甲醇或冰醋酸中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为102〜107°C。
比旋度
取本品，精密称定，加lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含30mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一29.0°至一33. 5°。
鉴别
- 取本品约30mg,加水5ml使溶解，滴加三硝基苯酚试液，即产生黄色沉淀。
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237nm的波长处有最大吸收，在217nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
检查
碱度
取本品0.2 g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH 值应为9.0〜10.0。
有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取苯基哌嗪对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug 的溶液，作为对照品贮备液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取供试品溶液与对照品贮备溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.81g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(88:12)为流动相；检测波长为254mn。取系统适用性溶液20u1，注入液相色谱仪，理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000，左羟丙哌嗪峰与苯基哌嗪峰之间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液中如有与苯基哌嗪保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1% ; 其他单个杂质，以对照品溶液主峰面积为对照，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他杂质总量不得过0.2% 。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
右羟丙哌嗪
取本品，精密称定，加正己烷-无水乙醇(60：40)溶解并稀释制成每lml中约含60ug的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用正己烷-无水乙醇(60：40)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取右羟丙哌嗪对照品与左羟丙哌嗪对照品各适量，加正己烷-无水乙醇(60:40)溶解并稀释制成每lml中分别约含0.3ug 与60ug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用直链淀粉氨基甲酸酯为填充剂；以正己焼-无水乙醇-二乙胺(80:20:0.2)为流动相;检测波长为250nm。取系统适用性溶液20u1，注人液相色谱仪，理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000，左羟丙* 曠蜂与右羟丙哌嗪峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与右羟丙哌嗪保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
缩水甘油
取本品约l.O g，精密称定，置5ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取缩水甘油对照品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml，置100ml量瓶中,用二氣甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取本品约l.Og，精密称定，置5ml量瓶中，精密加入对照品溶液0.5ml，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)试验，以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管色谱柱；进样口温度为170°C，柱温为140°C，检测器温度为250°C;载气为氮气，检测器为火焰离子化检测器（FID ) 。理论板数按缩水甘油峰计算不低于5000. 精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注人气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与缩水甘油保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(5ppm)。
残留溶剂
取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，加人氯化钠约l.Og，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；精密称取丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、甲苯各适置，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中分别约含300ug、36ug、3.6ug与53ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，加人氣化钠约l.O g，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）；起始温度为50°C，维持10分钟，以每分钟20°C的速率升温至150°C，维持5分钟;检测器温度为250°C;进样口温度为250°C。顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样1.0ml,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样1.0ml，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷和甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品l.O g，在80°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣
取本品1.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
贵金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 左羟丙哌嗪 |
| 英文名 | Levodropropizine |
| 别名 | 左旋丙嗪 左丙哌嗪 左羟丙哌嗪 右羟丙哌嗪 左旋羟丙哌嗪 醋酸甲羟孕酮杂质F 左羟丙哌嗪 EP标准品 左羟丙哌嗪LEVODROPROPIZINE (S)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1,2-丙二醇 S(-)-3-(4-苯基-1-哌嗪)-1,2-丙二醇 (S)-3-(4-苯基哌嗪-1-基)丙烷-1,2-二醇 |
| 英文别名 | LVDP Danka Rapitux Levotuss l-Dropropizine Levodropropizine (S)-3-(4-Phenyl-1-piperazinyl)-1,2-propanediol (2S)-3-(4-phenylpiperazin-1-yl)propane-1,2-diol (2R)-3-(4-phenylpiperazin-1-yl)propane-1,2-diol (2S)-3-(4-Phenyl-1-piperazinyl)-1,2-propanediol |
| CAS | 99291-25-5 99291-24-4 |
| EINECS | 640-087-8 |
| 化学式 | C13H20N2O2 |
| 分子量 | 236.31 |
| InChI | InChI=1/C13H20N2O2/c16-11-13(17)10-14-6-8-15(9-7-14)12-4-2-1-3-5-12/h1-5,13,16-17H,6-11H2/t13-/m0/s1 |
| 密度 | 1.168±0.06 g/cm3(Predicted) |
| 熔点 | 98-100°C |
| 沸点 | 412.7±34.0 °C(Predicted) |
| 闪点 | 220.9°C |
| 蒸汽压 | 1.5E-07mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 微溶于水，易溶于稀醋酸和甲醇，微溶于乙醇 (96%)。 |
| 折射率 | 1.576 |
| 酸度系数 | 14.21±0.20(Predicted) |
| 存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,Room temperature |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Almost white |
| 物化性质 | 外观：白色或类白色结晶性粉末 |
| 体外研究 | Levodropropizine对H1组胺和α肾上腺素能受体具有亲和力。 |
| 体内研究 | 在大鼠体内，Levodropropizine比外消旋酒石酸盐的中枢镇静作用弱，并且它不会引起身体依赖性。 Levodropropizine (15 毫克/千克，静脉注射)同时减少窒息的持续时间和C-纤维对苯基双胍的响应。LVDP诱导的C-纤维对PBG响应的抑制在肺部纤维中平均为50%，在非肺纤维中为25%。 Levodropropizine被证明在麻醉的豚鼠和兔子体内具有良好的镇咳活性。在机械和电诱发的咳嗽的豚鼠和兔子体内，Levodropropizine (静脉注射) 的活性是可待因的1/10到1/20，而与羟丙哌嗪相似。Levodropropizine (口服)治疗刺激性气溶胶引起的咳嗽的作用类似于羟丙哌嗪和可待因。 Levodropropizine (40微克/50 微升， i.c.v.)对电诱导的咳嗽没有作用，而可待因(5微克/50微升，i.c.v.)显著防止豚鼠的咳嗽。Levodropropizine具有一个次要的作用部位，其与感觉神经肽相关。在大鼠气管中， Levodropropizine (10毫克/千克，50 毫克/千克以及200 毫克/千克)剂量依赖性减少辣椒素诱导的Evans blue染料的溢出。Levodropropizine (200毫克/千克)抑制P物质的外渗，但是它不影响血小板活化因子诱发的外渗。 |
99291-25-5 - 标准
可信数据
本品为S-( —)-3-(4-苯基-1-哌嗪基）-l，2-丙二醇。按干燥品计算，含C13H20N202不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
99291-25-5 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在二氯甲烷、甲醇或冰醋酸中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为102〜107°C。
比旋度
取本品，精密称定，加lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含30mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为一29.0°至一33. 5°。
最后更新：2022-01-01 11:35:57
99291-25-5 - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 4.232 ml | 21.159 ml | 42.317 ml |
| 5 mM | 0.846 ml | 4.232 ml | 8.463 ml |
| 10 mM | 0.423 ml | 2.116 ml | 4.232 ml |
| 5 mM | 0.085 ml | 0.423 ml | 0.846 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
99291-25-5 - 鉴别
可信数据
- 取本品约30mg,加水5ml使溶解，滴加三硝基苯酚试液，即产生黄色沉淀。
- 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237nm的波长处有最大吸收，在217nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
最后更新：2022-01-01 11:35:57
99291-25-5 - 检查
可信数据
碱度
取本品0.2 g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631)，pH 值应为9.0〜10.0。
有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取苯基哌嗪对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug 的溶液，作为对照品贮备液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取供试品溶液与对照品贮备溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.81g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(88:12)为流动相；检测波长为254mn。取系统适用性溶液20u1，注入液相色谱仪，理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000，左羟丙哌嗪峰与苯基哌嗪峰之间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液中如有与苯基哌嗪保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1% ; 其他单个杂质，以对照品溶液主峰面积为对照，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他杂质总量不得过0.2% 。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
右羟丙哌嗪
取本品，精密称定，加正己烷-无水乙醇(60：40)溶解并稀释制成每lml中约含60ug的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用正己烷-无水乙醇(60：40)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取右羟丙哌嗪对照品与左羟丙哌嗪对照品各适量，加正己烷-无水乙醇(60:40)溶解并稀释制成每lml中分别约含0.3ug 与60ug的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用直链淀粉氨基甲酸酯为填充剂；以正己焼-无水乙醇-二乙胺(80:20:0.2)为流动相;检测波长为250nm。取系统适用性溶液20u1，注人液相色谱仪，理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000，左羟丙* 曠蜂与右羟丙哌嗪峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有与右羟丙哌嗪保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
缩水甘油
取本品约l.O g，精密称定，置5ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取缩水甘油对照品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml，置100ml量瓶中,用二氣甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取本品约l.Og，精密称定，置5ml量瓶中，精密加入对照品溶液0.5ml，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)试验，以6%氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管色谱柱；进样口温度为170°C，柱温为140°C，检测器温度为250°C;载气为氮气，检测器为火焰离子化检测器（FID ) 。理论板数按缩水甘油峰计算不低于5000. 精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注人气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与缩水甘油保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(5ppm)。
残留溶剂
取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，加人氯化钠约l.Og，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；精密称取丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、甲苯各适置，用二甲基亚砜定量稀释制成每lml中分别约含300ug、36ug、3.6ug与53ug的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，加人氣化钠约l.O g，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）；起始温度为50°C，维持10分钟，以每分钟20°C的速率升温至150°C，维持5分钟;检测器温度为250°C;进样口温度为250°C。顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样1.0ml,各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样1.0ml，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷和甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品l.O g，在80°C减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣
取本品1.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
贵金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:35:59
99291-25-5 - 含量测定
可信数据
取本品约0.lg，精密称定，加50ml无水乙酸溶解，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定，以第二个突跃点为滴定终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/ L )相当于11.82mg的 C13H20N2O2。
最后更新：2022-01-01 11:35:59
99291-25-5 - 类别
可信数据
镇咳药。
最后更新：2022-01-01 11:35:59
99291-25-5 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:59
99291-25-5 - 左羟丙哌嗉片
可信数据
本品含左羟丙哌嗪（C13H20N2O2)应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于左羟丙哌嗪60mg)，加水10ml，振摇，滤过，取滤液，滴加三硝基苯酚试液，即产生黄色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量（约相当于左羟丙哌嗪12mg)，加水溶解并稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪12ug 的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237mn波长处有最大吸收，在217mn波长处有最小吸收。
- 取本品的细粉适量（约相当于左羟丙哌嗪120mg)，加水50ml，振摇，再加二氣甲烷20ml，振摇萃取，取二氯甲烷层在60°C水浴蒸干，将残渣在减压干燥12小时，其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
检査
- 有关物质 取木品细粉适量，精密称定，加流动相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取苯基哌嗪对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照左羟丙哌嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与苯基哌嗪保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%;其他单个杂质，以对照品溶液主峰面积为对照，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2% ，杂质总量不得过标示量的0.5%。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪12ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在237nm波长处测定吸光度；另精密称取左羟丙哌嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含12ug 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.81g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH 值至3.0)-甲醇（88:12)为流动相；检测波长为254mn。取苯基哌嗪与左羟丙哌嗪各适量，加甲醇适量使溶解后，用流动相稀释制成每lml中分别约含10ug与100ug的溶液，作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20u1,注人液相色谱仪，理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000，左羟丙哌嗪峰与苯基哌嗪峰的分离度应大于2.0。
- 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左羟丙哌嗪10mg)，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左羟丙哌嗪对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同左羟丙哌嗪。
规格
（l)30mg (2)60mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:36:00
99291-25-5 - 左羟丙哌嗪胶囊
可信数据
本品含左羟丙哌嗪（C13H20N2O2) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪60mg)，加水10ml，振摇使左羟丙哌嗪溶解，滤过，取滤液，滴加三硝基苯酚试液，即产生黄色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪12mg)，加水溶解并稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪12ug的溶液，滤过,取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237nm波长处有最大吸收，在217mn波长处有最小吸收。
- 取本品内容物适量（约相当于左羟丙哌嗪120mg)，加水50ml，振摇使左羟丙哌嗪溶解，再加二氯甲烷20ml,振摇萃取，取二氣甲烷层在60°C水浴蒸干，将残渣在60°C减压干燥12小时，其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
检査
- 有关物质 取本品内容物适量，精密称定，加流动相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取苯基哌嗪对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含50ug的溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照左羟丙哌嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与苯基哌嗪保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2% ;其他单个杂质，以对照品溶液主峰面积为对照，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2% ，杂质总量不得过标示量的0.5% 。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每lml中约含左羟丙哌嗪12Mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在237nm波长处测定吸光度；另精密称取左羟丙哌嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含12ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾6.81g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH 值至3.0)-甲醇(88：12)为流动相；检测波长为254mn。取苯基哌嗪与左羟丙哌嗪各适量，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释制成每lm 中分别约含10ug与100ug 的溶液,作为系统适用性溶液，取204 注人液相色谱仪，理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000，左羟丙哌嗪峰与苯基哌嗪峰之间的分离度应大于2.0。
- 测定法 取装量差异项下内容物适量，研细，精密称取适量<约相当于左羟丙哌嗪10mg)，置100ml量瓶中，加流动相濬解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取左羟丙哌嗪对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即的。
类别
同左羟丙哌嗪。
规格
60mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:36:02
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