959-24-0
盐酸索他洛尔((+)-sotalol hydrochloride)
CAS: 959-24-0
化学式: C12H21ClN2O3S
标准
本品为4'-(l-羟基-2-异丙氨基乙基）甲磺酰苯胺盐酸盐。按干燥品计算，含C12H20N203S•HC1 应为98.5%〜101.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数为456〜504。
类别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在249nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1199图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.4g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为4.5〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐
取本品2.0g，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01% ) 。
有关物质
取本品，加含量测定项下稀释溶剂溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释溶剂定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6 倍(0.3% ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5 % )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
铁盐
取本品l.Og，加水25ml溶解后，依法检査（通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深( 0.001% ) 。
| 中文名 | 盐酸索他洛尔 |
| 英文名 | (+)-sotalol hydrochloride |
| 别名 | 索他洛尔杂质 盐酸索他洛尔 盐酸索他洛尔 标准品 盐酸索他洛尔 USP标准品 盐酸索他洛尔溶液, 100PPM 4'-(1-羟基-2-异丙胺乙基)甲磺酸苯胺盐酸盐 N-[4-[1-羟基-2-(异丙基氨基)乙基]苯基]甲盐酸 N-{4-[1-羟基-2-(异丙基氨基)乙基]苯基}甲烷磺酰胺 |
| 英文别名 | SOTALEX SOTACOR Sotalol HCl meadjohnson1999 Sotalol Hydrochloride (+)-sotalol hydrochloride isopropylaminohydroxyethylmethanesulfonanilidehydrochloride 4-(2-isopropylamino-1-hydroxyaethyl)methanesulfonailidhydrochlorid 4-(1-hydroxy-2-isopropylaminoethyl)methanesulphonanilide hydrochloride n-isopropyl-beta-(4-methanesulfonamidophenyl)ethanolaminehydrochloride 4'-(1-hydroxy-2-(isopropylamino)ethyl)-methanesulfonanilidmonohydrochlorid 4'-(1-hydroxy-2-(isopropylamino)ethyl)methanesulfonanilidemonohydrochloride |
| CAS | 959-24-0 |
| EINECS | 213-496-0 |
| 化学式 | C12H21ClN2O3S |
| 分子量 | 308.82 |
| InChI | InChI=1/C12H20N2O3S.ClH/c1-9(2)13-8-12(15)10-4-6-11(7-5-10)14-18(3,16)17;/h4-7,9,12-15H,8H2,1-3H3;1H |
| 熔点 | 218-220°C |
| 水溶性 | Soluble in phosphate buffered saline, DMSO, ethanol, water, and methanol. |
| 溶解度 | H2O: 20 mg/mL |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white to off-white |
| 体外研究 | Sotalol hydrochloride (MJ 1999) is an adrenergic β-antagonist that is used in the treatment of life-threatening arrhythmias. Sotalol hydrochloride is a competitive beta adrenoceptor antagonist devoid of membrane-stabilizing activity and intrinsic sympathomimetic activity that has no preferential actions on beta 1 or beta 2 responses. Sotalol hydrochloride causes concentration-dependent increases in the contractility of isolated ventricular tissue that is not blocked by previous beta or alpha blockade or catecholamine depletion. Sotalol hydrochloride consistently reduces the heart rate to a greater degree than propranolol and causes significantly less cardiac suppression than propranolol at a given heart rate. Sotalol hydrochloride is not only a beta blocker but a class III antiarrhythmic drug. Its possible antifibrillatory activity was therefore investigated in both the ventricles and atria of dog heart in situ, since vulnerability to fibrillation is not the same in both these parts of the myocardium. |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
| 风险术语 | 36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | PB0826000 |
| 海关编号 | 2935904000 |
| 上游原料 | 盐酸 |
959-24-0 - 标准
可信数据
本品为4'-(l-羟基-2-异丙氨基乙基）甲磺酰苯胺盐酸盐。按干燥品计算，含C12H20N203S•HC1 应为98.5%〜101.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
959-24-0 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数为456〜504。
最后更新：2022-01-01 15:33:02
959-24-0 - 类别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在249nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1199图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:33:03
959-24-0 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.4g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为4.5〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品l.Og,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐
取本品2.0g，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01% ) 。
有关物质
取本品，加含量测定项下稀释溶剂溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释溶剂定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6 倍(0.3% ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5 % )。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
铁盐
取本品l.Og，加水25ml溶解后，依法检査（通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深( 0.001% ) 。
最后更新：2022-01-01 15:33:03
959-24-0 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2 %辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH 值至3.0)-乙腈（79:21)为流动相；检测波长为228mn。理论板数按索他洛尔峰计算不低于2000，索他洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加稀释溶剂[水（用磷酸调节pH 值至3.0)-乙腈（79:21)]溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸索他洛尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:33:04
959-24-0 - 类别
可信数据
B肾上腺素受体拮抗药。
最后更新：2022-01-01 15:33:05
959-24-0 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:05
959-24-0 - 盐酸索他洛尔片
可信数据
本品含盐酸索他洛尔（C12H20N203S•HCI)应为标示量的 95.0 %〜105.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔250mg )，置50ml量瓶中，加25ml甲醇振摇10分钟使盐酸索他洛尔溶解，用甲醇稀释至刻度，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸索他洛尔对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含2mg 的溶液，照薄层色谱法（通则0502)试验，取上述两种溶液各10u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇-三氯甲烷（3:7 )为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm )下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取溶出度项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401)测定，在228mn的波长处有最大吸收。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg )，置25ml量瓶中，加含量测定项下稀释溶剂使盐酸索他洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释溶剂定量稀释制成每lml中含盐酸索他洛尔10ug的溶液，作为对照溶液。照盐酸索他洛尔有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6 倍（0.3 % ) ; 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含盐酸索他洛尔10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在228nm 波长处测定吸光度；另取盐酸索他洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg )，置50ml量瓶中，加稀释溶剂[水（用磷酸调节pH 值至3.0)-乙腈（79:21)]使盐酸索他洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用稀释溶剂定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸索他洛尔含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸索他洛尔。
规格
80mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:06
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