92636-39-0
(6R,7S)-7beta-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7alpha-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐((6r-(6-alpha,7-alpha))-7-((((2-amino-2-carboxyethyl)thio)acetyl)amino)-7-methoxy-3-(((1-methyl-1h-tetrazol-5-yl)thio)methyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo(4.2.0)oct-2-ene-2-carboxylic acid monosodium salt)
CAS: 92636-39-0;75498-96-3;88641-36-5
化学式: C16H20N7NaO7S3
标准
本品为（+）-（6R，7S)-7-[(S)-2-(2-氨基-2-羧基乙硫基）乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[(l-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫基]甲基]-8氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-2-羧酸钠七水合物。按无水物计算，含头孢米诺(C16H21N707S3)不得少于91.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在无水乙醇、乙醚或丙酮中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为+ 76° 至+ 89°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢米诺20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在273nm的波长处测定吸光度，吸收系数为 195 〜220。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含头孢米诺20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在273nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(通则0402)。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含头孢米诺70mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.625g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质I
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含头孢米诺1.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含头孢米诺10ug的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液lml,用流动相定量稀释制成每lml中约含头孢米诺0.5ug 的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10ul注人液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1. 5% )。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
有关物质II
临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢米诺1.Omg的溶液，作为供试品溶液;另取头孢米诺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5辟的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每lml中约含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)测定。用球状亲水改性硅胶(分子量适用范围为聚合物500〜15000)为填充剂(TSK-GEL G2000swxl, 7.8mm X 30cm，5um 或效能相当的色谱柱以磷酸盐缓冲液（pH 7.0)[0. 005mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液（61:39)]-乙腈（95:5)为流动相，流速为每分钟0.8ml，检测波长为254nm。取供试品溶液10ml，加0.lmol/L氢氧化钠溶液1ml，室温放置1分钟，苒加0.lmol/L盐酸溶液1ml，摇匀，作为系统适用性溶液。取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图；头孢米诺峰保留时间约为12分钟，头孢米诺峰与其前相邻降解杂质峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液l0ul注人液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各l0ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图;供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间在0.82〜1.0间的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)，相对保留时间小于0.82的杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3% )，供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氯乙烷、异丙醇与二氧六环取本品约l.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取lml置顶空瓶中，精密加水1ml，密封，作为供试品溶液;精密称取各溶剂适童，加水溶解并定量稀释制成每lml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烧0.06mg、乙酸乙酯0.5mg、二氯乙焼0.0005mg、异丙醇0.5m g与二氧六环0.038mg的混合对照品溶液，摇勻，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加人供试品贮备液1ml，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定，以二甲基聚硅氧烷（或极性相近)为固定液的毛细管柱（膜厚不小于1.0um)为色谱柱;起始温度为35°C，维持7分钟，以每分钟2CTC的速率升温至220°C，维持4分钟;进样口温度为200°C ;检测器温度为250°C ;顶空平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，出峰顺序依次为甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氣甲烷乙酸乙酯、二氯乙烷和二氧六环,各峰间的分离度均应符合要求，取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按标准加人法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮、二氣甲烷、乙酸乙酯、二氯乙烷、异丙醇与二氧六环的残留量均应符合规定。
甲苯、苯甲醚与N,N-二甲基苯胺
取本品1.0g,精密称定，120ml量瓶中，加甲醇-水(60:40)使溶解并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液;另分别精密称取甲苯约0.089g，苯甲醚约0.5g和N,N-二甲基苯胺约0.02g，置20ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加甲醇-水(60:40)稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法)测定,以6%氰丙基苯基二甲基硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40°C，维持5分钟，以每分钟30°C的速率升温至200°C,维持3分钟;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。精密量取对照品溶液和供试品溶液各lul,分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以蠔面积计算。甲苯的残留量应符合规定；苯甲醚的残留量不得过0.5%;N,N-二甲基苯胺的残留量不得过0.02% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为18.0%〜20.0%。
重金属
取本品l.O g ,依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
可见异物
取本品5份，每份各2.Og,加微粒检査用水溶解后，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，每份2.Og,加微粒检査用水制成每lml中约含30mg的溶液，依法检査（通则0903),每lg样品中含l0um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143),每lmg头孢米诺中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用0.9% 无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中含头孢米诺40mg的溶液。经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氣化钠-蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml).以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
92636-39-0 - 标准
可信数据
本品为（+）-（6R，7S)-7-[(S)-2-(2-氨基-2-羧基乙硫基）乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[(l-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫基]甲基]-8氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-2-羧酸钠七水合物。按无水物计算，含头孢米诺(C16H21N707S3)不得少于91.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
92636-39-0 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在无水乙醇、乙醚或丙酮中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为+ 76° 至+ 89°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢米诺20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在273nm的波长处测定吸光度，吸收系数为 195 〜220。
最后更新：2022-01-01 11:39:58
92636-39-0 - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 1.847 ml | 9.233 ml | 18.465 ml |
| 5 mM | 0.369 ml | 1.847 ml | 3.693 ml |
| 10 mM | 0.185 ml | 0.923 ml | 1.847 ml |
| 5 mM | 0.037 ml | 0.185 ml | 0.369 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
92636-39-0 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含头孢米诺20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在273nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(通则0402)。
- 本品显钠盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:39:58
92636-39-0 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含头孢米诺70mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为4.5〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.625g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质I
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含头孢米诺1.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含头孢米诺10ug的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液lml,用流动相定量稀释制成每lml中约含头孢米诺0.5ug 的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10ul注人液相色谱仪，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1. 5% )。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
有关物质II
临用新制。取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含头孢米诺1.Omg的溶液，作为供试品溶液;另取头孢米诺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5辟的溶液，作为对照溶液;精密量取对照溶液1ml，用流动相定量稀释制成每lml中约含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)测定。用球状亲水改性硅胶(分子量适用范围为聚合物500〜15000)为填充剂(TSK-GEL G2000swxl, 7.8mm X 30cm，5um 或效能相当的色谱柱以磷酸盐缓冲液（pH 7.0)[0. 005mol/L磷酸氢二钠溶液-0.005mol/L磷酸二氢钠溶液（61:39)]-乙腈（95:5)为流动相，流速为每分钟0.8ml，检测波长为254nm。取供试品溶液10ml，加0.lmol/L氢氧化钠溶液1ml，室温放置1分钟，苒加0.lmol/L盐酸溶液1ml，摇匀，作为系统适用性溶液。取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图；头孢米诺峰保留时间约为12分钟，头孢米诺峰与其前相邻降解杂质峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液l0ul注人液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液与对照溶液各l0ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图;供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间在0.82〜1.0间的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)，相对保留时间小于0.82的杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3% )，供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂
甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氯乙烷、异丙醇与二氧六环取本品约l.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取lml置顶空瓶中，精密加水1ml，密封，作为供试品溶液;精密称取各溶剂适童，加水溶解并定量稀释制成每lml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烧0.06mg、乙酸乙酯0.5mg、二氯乙焼0.0005mg、异丙醇0.5m g与二氧六环0.038mg的混合对照品溶液，摇勻，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加人供试品贮备液1ml，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定，以二甲基聚硅氧烷（或极性相近)为固定液的毛细管柱（膜厚不小于1.0um)为色谱柱;起始温度为35°C，维持7分钟，以每分钟2CTC的速率升温至220°C，维持4分钟;进样口温度为200°C ;检测器温度为250°C ;顶空平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，出峰顺序依次为甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氣甲烷乙酸乙酯、二氯乙烷和二氧六环,各峰间的分离度均应符合要求，取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按标准加人法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮、二氣甲烷、乙酸乙酯、二氯乙烷、异丙醇与二氧六环的残留量均应符合规定。
甲苯、苯甲醚与N,N-二甲基苯胺
取本品1.0g,精密称定，120ml量瓶中，加甲醇-水(60:40)使溶解并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液;另分别精密称取甲苯约0.089g，苯甲醚约0.5g和N,N-二甲基苯胺约0.02g，置20ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加甲醇-水(60:40)稀释至刻度，摇勻，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法)测定,以6%氰丙基苯基二甲基硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40°C，维持5分钟，以每分钟30°C的速率升温至200°C,维持3分钟;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。精密量取对照品溶液和供试品溶液各lul,分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以蠔面积计算。甲苯的残留量应符合规定；苯甲醚的残留量不得过0.5%;N,N-二甲基苯胺的残留量不得过0.02% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为18.0%〜20.0%。
重金属
取本品l.O g ,依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
可见异物
取本品5份，每份各2.Og,加微粒检査用水溶解后，依法检查（通则0904)，应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，每份2.Og,加微粒检査用水制成每lml中约含30mg的溶液，依法检査（通则0903),每lg样品中含l0um及10um以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143),每lmg头孢米诺中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
无菌
取本品，用0.9% 无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中含头孢米诺40mg的溶液。经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氣化钠-蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml).以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检査（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 11:39:59
92636-39-0 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸溶液（1—100)-甲醇-四氢呋喃（990:5:5)为流动相，检测波长为254nm。取头孢米诺系统适用性对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含lmg的溶液，取10u注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成毎lml中约含头孢米诺1.Omg的溶液，作为供试品溶液,精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图;另取头孢米诺对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中含量。
最后更新：2022-01-01 11:40:00
92636-39-0 - 类别
可信数据
B-|内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 11:40:01
92636-39-0 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在阴凉、干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:01
92636-39-0 - 注射用头孢米诺钠
可信数据
本品为头孢米诺钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢米诺（C16H21N707S3)不得少于91.0% 。按平均装量计算，含头孢米诺（C16H21N707S3)应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭或微臭。
鉴别
照头孢米诺钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
检查
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水溶解并制成每lml中含0.lg 的溶液，立即依法检查，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5 号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水溶解并制成每lml中约含30mg的溶液，依法检查（通则0903)，标示量为l.O g以下的折算为每l.Og样品中含lOum及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上（包括1.0g)每个供试品容器中含lOum及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
- 酸度、有关物质I 、有关物质II 、水分、细苗内毒素与无菌 照头孢米诺钠项下的方法检査，均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，照头孢米诺钠项下的方法测定，即得。
类别
同头孢米诺钠。
规格
按 C16H21N707S3 计（1)0.25g (2)0.5g(3)1.Og (4) 1.5g (5)2.Og
贮藏
密封,在阴凉、干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:02
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产品名: CEFMINOX SODIUM 去供应商网站查看 询盘CAS: 92636-39-0
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