89778-27-8
枸橼酸托瑞米芬(TOREMIFENE CITRATE)
CAS: 89778-27-8
化学式: C32H36ClNO8
标准
本品为2-[4-[(Z)-4-氯-1，2-二苯基-1-丁稀基] 苯氧基] -N，N-二甲基乙胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C28H28C1NO•C6H807不得少于98.5%
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为159〜163°C，熔融同时分解。
吸收系数
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含12ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在237nm的波长处测定吸光度，吸收系数为335〜356。
鉴别
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237mn的波长处有最大吸收，在221nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集795图）一致。
- 本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含1.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含lOug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（930:69：1)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按托瑞米芬峰计算不低于1500。精密量取上述两种溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
异构体
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)，用三十碳烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.0 )-乙腈-四氢呋喃(55:40:5)为流动相；检测波长为240nm。取枸橼酸托瑞米芬异构体混合物（约含异构体各50%)适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各含lmg的溶液，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图。出峰顺序依次为异构体，两峰之间的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液中E-异构体的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
89778-27-8 - 标准
可信数据
本品为2-[4-[(Z)-4-氯-1，2-二苯基-1-丁稀基] 苯氧基] -N，N-二甲基乙胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C28H28C1NO•C6H807不得少于98.5%
最后更新：2024-01-02 23:10:35
89778-27-8 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为159〜163°C，熔融同时分解。
吸收系数
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含12ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在237nm的波长处测定吸光度，吸收系数为335〜356。
最后更新：2022-01-01 13:38:55
89778-27-8 - 鉴别
可信数据
- 取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在237mn的波长处有最大吸收，在221nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集795图）一致。
- 本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
最后更新：2022-01-01 13:38:55
89778-27-8 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含1.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含lOug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（930:69：1)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按托瑞米芬峰计算不低于1500。精密量取上述两种溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
异构体
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)，用三十碳烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.0 )-乙腈-四氢呋喃(55:40:5)为流动相；检测波长为240nm。取枸橼酸托瑞米芬异构体混合物（约含异构体各50%)适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各含lmg的溶液，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图。出峰顺序依次为异构体，两峰之间的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液和对照溶液各10u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液中E-异构体的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 13:38:56
89778-27-8 - 含量测定
可信数据
取本品约0.45g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解加结晶紫指示液1滴，用高氣酸滴定液（O.lmol/L )滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的高氯酸滴定液（O.lmol/L)相当于59.81mg的 C26H28C1NO • C6H8O7。
最后更新：2022-01-01 13:38:57
89778-27-8 - 类别
可信数据
抗肿瘤药。
最后更新：2022-01-01 13:38:57
89778-27-8 - 贮藏
可信数据
密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:57
89778-27-8 - 枸橼酸托瑞米芬片
可信数据
本品含枸橼酸托瑞米芬按托瑞米芬（C28H28ClNO)计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量，加流动相制成每lml中约含托瑞米芬10ug的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液;另取枸橼酸托瑞米芬对照品，加流动相制成每lml中含托瑞米芬10ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在237nm的波长处有最大吸收，在221nm的波长处有最小吸收。
- 取本品细粉适量（约相当于枸橼酸1Omg)，加水2ml，振摇，滤过，滤液应显枸橼酸盐鉴别（1 )的反应(通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相制成每lml中约含枸橼酸托瑞米芬1.Omg的供试品溶液与每lml中约含枸橼酸托瑞米芬10ug的对照溶液。照枸橼酸托瑞米芬有关物质项下的方法试验，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- E-异构体 取本品的细粉适量（约相当于枸橼酸托瑞米芬25mg)，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照枸橼酸托瑞米芬F 异构体项下的方法试验，异构体的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取枸橼酸托瑞米芬对照品，精密称定，加少量甲醇溶解后，用0.02mol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含托瑞米芬8ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在234nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于托瑞米芬20mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使枸橼酸托瑞米芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在237nm的波长处测定吸光度；另取枸橼酸托瑞米芬对照品，同法测定,计算,并将结果乘以0.6790，即得。
类别
同枸橼酸托瑞米芬。
规格
40mg(按托瑞米芬计）
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 13:38:58
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