本品为03-氨基-3-脱氧-a-0-葡吡喃糖基-(l—6)-0[2,6-二氨基-2,3,6-三脱氧-核-己吡喃糖基-(1—4)]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算,每lmg效价不得少于900妥布霉素单位。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+138°至+148°。
取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清(通则0902第一法)无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
取本品,加水制成每lml中含0.lg的溶液,依法测定(通则0631) , pH 值应为9.0〜11.0 。
取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每lml中约含12ug、24ug、48ug的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照髙效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值使用范围为0.8〜8) ;以0.2mol/L三氟醋酸溶液为流动相;流速为每分钟0.4ml;用蒸发光散射检测器检测(参考条件:飘移管温度70〜110°C,载气流量为每分钟3.OL)。分别称取卡那霉素B 对照品与妥布霉素标准品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含卡那霉素B 0.25mg和妥布霉素0.25mg的混合溶液,取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图,妥布霉素峰的保留时间约为12分钟,卡那霉素B 峰与妥布霉素峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液(1)、(2)、(3)各10u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另精密量取供试品溶液l0ul注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,用线性回归方程计算,最大单一杂质的量不得过1.0 % , 其他单个杂质的量不得过0.5% ,各杂质总量不得过1.5% 。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0% 。
取本品l.Og,依法检査(通则0841) ,不得过 0.3% 。
取本品,依法检查(通则1143),每lmg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。(供注射用)
本品为03-氨基-3-脱氧-a-0-葡吡喃糖基-(l—6)-0[2,6-二氨基-2,3,6-三脱氧-核-己吡喃糖基-(1—4)]-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算,每lmg效价不得少于900妥布霉素单位。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+138°至+148°。
取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清(通则0902第一法)无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
取本品,加水制成每lml中含0.lg的溶液,依法测定(通则0631) , pH 值应为9.0〜11.0 。
取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每lml中约含12ug、24ug、48ug的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照髙效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值使用范围为0.8〜8) ;以0.2mol/L三氟醋酸溶液为流动相;流速为每分钟0.4ml;用蒸发光散射检测器检测(参考条件:飘移管温度70〜110°C,载气流量为每分钟3.OL)。分别称取卡那霉素B 对照品与妥布霉素标准品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含卡那霉素B 0.25mg和妥布霉素0.25mg的混合溶液,取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图,妥布霉素峰的保留时间约为12分钟,卡那霉素B 峰与妥布霉素峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液(1)、(2)、(3)各10u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另精密量取供试品溶液l0ul注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,用线性回归方程计算,最大单一杂质的量不得过1.0 % , 其他单个杂质的量不得过0.5% ,各杂质总量不得过1.5% 。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0% 。
取本品l.Og,依法检査(通则0841) ,不得过 0.3% 。
取本品,依法检查(通则1143),每lmg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。(供注射用)
精密称取本品适量,加灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(通则1201)测定。可信限率不得大于7%. 1000妥布霉素单位相当于lmg的C18H37N509。
氨基糖苷类抗生素。
密封,在干燥处保存。
本品为无色至微黄色澄明液体。
精密量取本品适量,加灭菌水定量制成每lml中约含900单位的溶液。照妥布霉素项下的方法测定,即得。
同妥布霉素。
(l)5ml:15mg (2)8ml:24mg
遮光,密闭,在凉暗处保存。
本品含妥布霉素(C18H37N509)应为标示量的90.0% 〜110.0%,含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
本品为白色至类白色的混悬液体。
眼科用药。
5ml:妥布霉素15mg与地塞米松5mg
遮光,在阴凉处保存。
本品含妥布霉素(C18H37N509)应为标示量的90.0% 〜120.0 % ;含地塞米松(C22H29F05)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
本品为白色至黄色的软膏。
眼科用药。
3g:妥布霉素9mg与地塞米松3mg
遮光,在25°C以下保存。
本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N509)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
本品为无色至微黄色澄明液体。
精密量取本品适量,照妥布霉素项下的方法测定,即得。
同妥布霉素。
(l ) lml:40mg(4 万单位) (2)2ml:80mg(8万单位)
密闭,在凉暗处保存。
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