107007-99-8
盐酸格拉司琼(Granisetron Hydrochloride)
CAS: 107007-99-8
化学式: C18H25ClN4O
标准
本品为1-甲基-N-[9-甲基-桥-9-氮杂双环[3，3，1]壬烷-3-基]-1 吲唑-3-甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H24N40•HCl应为 98.0 % 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶；在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1027图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为4.0〜6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色。
硫酸盐
取本品1.0g，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02% ) 。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每lml中含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
107007-99-8 - 标准
可信数据
本品为1-甲基-N-[9-甲基-桥-9-氮杂双环[3，3，1]壬烷-3-基]-1 吲唑-3-甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C18H24N40•HCl应为 98.0 % 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
107007-99-8 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶；在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
最后更新：2022-01-01 15:33:07
107007-99-8 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1027图）一致。
- 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:33:07
107007-99-8 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631),pH 值应为4.0〜6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色。
硫酸盐
取本品1.0g，依法检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02% ) 。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每lml中含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:33:08
107007-99-8 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.25 % (ml/ml)三乙胺的0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH 值至6.0)-甲醇（50:50)为流动相；检测波长为302nm。理论板数按格拉司琼峰计算不低于2000。取本品适量，加溶剂（取磷酸0.16ml加水至80ml，加乙腈20ml，混匀，加己胺0.1ml，用三乙胺调pH值至7.5)溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg 的溶液，取适量，置试管中，密塞，在强光下照射4小时，作为系统适用性溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，格拉司琼峰前应产生明显的光降解产物峰，格拉司琼峰与光降解产物峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸格拉司琼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:33:09
107007-99-8 - 类别
可信数据
抗肿瘤辅助药。
最后更新：2022-01-01 15:33:09
107007-99-8 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:09
107007-99-8 - 盐酸格拉司琼片
可信数据
本品含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C18H24N40)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加0.lmol/L盐酸溶液使盐酸格拉司琼溶解并稀释制成每lml中约含格拉司琼lOug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在302mn的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
- 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，加流动相使盐酸格拉司琼溶解并稀释制成每lml中约含格拉司琼0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸格拉司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
- 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使崩解后，继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照
- 紫外-可见分光光度法(通则0401)，在302nm的波长处测定吸光度;另取盐酸格拉司琼对照品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，同法测定。计算含量，应符合规定(通则0941)。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格拉司琼8mg ) ，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含格拉司琼80ug 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。
类别
同盐酸格拉司琼。
规格
lmg(按C18H24N40计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:10
107007-99-8 - 盐酸格拉司琼注射液
可信数据
本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按格拉司琼（C18H24N40 ) 计算，应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品，用0.lmol/L盐酸溶液稀释制成每lml中约含格拉司琼10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在302nm的波长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- pH值 应为4.5〜7.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品，用流动相稀释制成每lml中约含格拉司琼0.5mg的溶液，作为供试品溶液。照盐酸格拉司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。
- 细苗内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg格拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含格拉司琼80ug的溶液，作为供试品溶液，照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8955，即得。
类别
同盐酸格拉司琼。
规格
按C18H24N40 计（l)lml:lmg (2)3ml:3mg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:33:11
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