10592-13-9
盐酸多西环素(Doxycycline HCl)
CAS: 10592-13-9;100929-47-3
化学式: C22H25ClN2O8
标准
本品为6-甲基-4-(二甲氨基）-3，5，10,12，12a-五羟基-1，11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水与无乙醇物计算，含多西环素(C22H24N208)应为 88.0%〜94.0% 。
性状
- 本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶。
比旋度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—100)的甲醇溶液(1—100)溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，在25°C时，依法测定（通则0621)，按无水与无醇物计算，比旋度为一105°至-120 °。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集386图)一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含lOmg的溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为2.0〜3.0。
有关物质
取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含多西环素0.2mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含多西环素的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，美他环素与B-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（2.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0% ) ，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍(4.0% ) 。
杂质吸光度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—100)的甲醇溶液(1—100)溶解并定量稀释制成每lml中含lOmg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在490nm波长处测定，吸光度不得过0.12。
乙醇
取本品约l.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液(0.5 % 正丙醇溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密称取无水乙醇约0.5g，置100ml量瓶中，加上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521)，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，柱温为135°C;进样口温度与检测器温度均为150°C。乙醇峰与正丙醇峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，含乙醇的量应为4.3 % 〜6.0 % 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为1.5 %〜3.0% 。
炽灼残渣
取本品lg，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
10592-13-9 - 标准
可信数据
本品为6-甲基-4-(二甲氨基）-3，5，10,12，12a-五羟基-1，11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水与无乙醇物计算，含多西环素(C22H24N208)应为 88.0%〜94.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
10592-13-9 - 性状
可信数据
- 本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶。
比旋度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—100)的甲醇溶液(1—100)溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，在25°C时，依法测定（通则0621)，按无水与无醇物计算，比旋度为一105°至-120 °。
最后更新：2022-01-01 14:23:18
10592-13-9 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集386图)一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:23:18
10592-13-9 - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含lOmg的溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为2.0〜3.0。
有关物质
取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含多西环素0.2mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含多西环素的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，美他环素与B-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（2.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0% ) ，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍(4.0% ) 。
杂质吸光度
取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—100)的甲醇溶液(1—100)溶解并定量稀释制成每lml中含lOmg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在490nm波长处测定，吸光度不得过0.12。
乙醇
取本品约l.Og，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液(0.5 % 正丙醇溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密称取无水乙醇约0.5g，置100ml量瓶中，加上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521)，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，柱温为135°C;进样口温度与检测器温度均为150°C。乙醇峰与正丙醇峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，含乙醇的量应为4.3 % 〜6.0 % 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为1.5 %〜3.0% 。
炽灼残渣
取本品lg，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 14:23:19
10592-13-9 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适用范围应大于9 ) ;以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵-0.lmol/ L乙二胺四醋酸二钠-三乙胺(100:10：1)，用冰醋酸或氨水调节pH值至8.8]-乙腈(85:15)为流动相；柱温为35°C;检测波长为280mn。称取土霉素对照品、美他环素对照品、矛多西环素对照品及多西环素对照品各适量，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中分别约含土霉素、美他环素、B-多西环素0.lmg与多西环素0.2mg 的混合溶液，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，多西环素峰与矛多西环素峰间的分离度应大于4.0，多西环素峰与杂质F 峰间的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含多西环素0.lmg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N208的含量。
最后更新：2022-01-01 14:23:20
10592-13-9 - 类别
可信数据
四环素类抗生素。
最后更新：2022-01-01 14:23:20
10592-13-9 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:03:41
10592-13-9 - 盐酸多西环素片
可信数据
本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8)计算，应为标疋量的93.0 % 〜107.0 % 。
性状
本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含多西环素20ug 的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含多西环素0.2mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，美他环素与B-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(2.0 % )，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0 % )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍（5.0 % ) 。
- 杂质吸光度 取本品5片，研细，加盐酸溶液（9—100)的甲醇溶液（1—100)溶解并定量稀释制成每lml中约含多西环素9mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在490mn的波长处测定，吸光度不得过0.20。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含多西环素20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在276mn的波长处测定吸光度，另取多西环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多西环素0.lg)，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸多西环素。
规格
按 C22H24N208 计（1)0.05g (2)0.lg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:03:42
10592-13-9 - 盐酸多西环素胶囊
可信数据
本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为淡黄色至黄色粉末或颗粒。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含多西环素20ug的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
检査
- 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加0.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含多西环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，美他环素与B-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（2.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%),各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍(5.0 % ) 。
- 干燥失重 取本品内容物适量，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过8.5 % (通则0831)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每lml中约含多西环素20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在276nm的波长处测定吸光度；另取多西环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85 % ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于多西环素O.lg)，置100ml 量瓶中，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸多西环素项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸多西环素。
规格
0.lg(按C22H24N2O8 计）
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:03:43
10592-13-9 - 简介
盐酸多西环素是一种广谱抗生素，被广泛用于治疗多种感染病症。它可用于治疗呼吸道、皮肤、泌尿生殖系统、消化道、眼部以及其他部位的感染。它可以有效地抑制细菌的生长和繁殖，从而起到杀菌的作用。
盐酸多西环素的制法可以通过多西环素与盐酸反应而得到。多西环素是一种四环结构的类黄色色素，它与盐酸反应可以形成溶于水的盐酸多西环素。
它可能会引起一些常见的副作用，如恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲不振等。在使用过程中应遵循医嘱，注意剂量和使用时间。以及注意在孕妇、哺乳期女性、儿童等特定人群中的使用限制。
盐酸多西环素还可能对牙齿产生颜色变化，在使用期间需要加强口腔卫生，并尽量避免在牙齿发育期的儿童中使用。
盐酸多西环素的制法可以通过多西环素与盐酸反应而得到。多西环素是一种四环结构的类黄色色素，它与盐酸反应可以形成溶于水的盐酸多西环素。
它可能会引起一些常见的副作用，如恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲不振等。在使用过程中应遵循医嘱，注意剂量和使用时间。以及注意在孕妇、哺乳期女性、儿童等特定人群中的使用限制。
盐酸多西环素还可能对牙齿产生颜色变化，在使用期间需要加强口腔卫生，并尽量避免在牙齿发育期的儿童中使用。
最后更新：2024-04-09 20:52:54
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产地: 美国
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