标准
本品为l-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(四氢-2-呋喃甲酰基)哌嗪盐酸盐二水合物。 按干燥品计算,含C19H25N504•HC1不得少于 98.5% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。
- 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。
鉴别
- 取本品适量,加甲醇-水-盐酸(300:700:0.9)溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在211nm、246nm与331nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集841图)一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
酸度
取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为3.0〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.lg ,加90% 甲醇溶液10ml溶解后,溶液应澄清;如显色,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质
取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂[乙腈-水(20:80)]溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;分别精密称取1-( 4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)哌嗪二盐酸盐(杂质I )对照品和盐酸特拉唑嗪对照品各30mg及1-(4-羟基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氢呋喃-2-基)甲酰基]哌嗪(杂质III)对照品10mg,置同一 100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(1 ) ;精密称取1,4-二(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)哌嗪二盐酸盐(杂质IV)对照品10mg,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(2);精密称取2-氯-4-氨基-6,7-二甲氧基喹唑啉(杂质II )对照品30mg,置100ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇勻,作为对照品贮备液(3)。分别精密量取对照品贮备液(1)、( 2)和(3)lml、4ml和1ml,置同一 100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(AgilentXDB-C18 柱或 Inertsil ODS-3 V C18 柱,4.6 mm X 250 mm,5um 或效能相当的色谱柱);以乙腈为流动相A,以高氣酸溶液(取三乙胺2ml,加水至1000ml,用高氯酸调节pH 值至2.0 )为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.0m l;检测波长246nm;柱温30°C。取对照品溶液20M1注人液相色谱仪,记录色谱图,特拉唑嗪峰的保留时间约为33分钟,杂质I峰、杂质II峰、杂质III峰和杂质IV峰的相对保留时间分别约为0.45,0.66,0.7 和1.5,杂质II峰与杂质ID峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰、杂质II 峰、杂质III峰和杂质IV峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,杂质I 和杂质II 均不得过0.3 % ,杂质III不得过0.1% ,杂质IV不得过0.4 % ; 其他单个杂质按外标法以对照品溶液中特拉唑嗪峰面积计算,均不得过0.3 % ,杂质总量不得过0.6% 。
1-[(四氢呋喃-2 -基)甲酰基] 哌睫(杂质V )
取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取杂质V 对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(1) ;再取杂质ID对照品约5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(2 ) ;精密量取对照品贮备液(1 )和(2 )各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Agilent XDB-C18 柱,4.6 m m X 250mm, 5ptm 或INTERCHROMC18 柱,4.6 mm X 150mm,3um 或效能相当的色谱柱h 以癸烷磺酸钠溶液(取癸烷磺酸钠2.44g,加水1000ml,加三乙胺2ml,用磷酸调节pH 值至2.5)-乙腈(70:30 )为流动相;检测波长210mn,流速为每分钟1.0ml,柱温30°C。取对照品溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序:杂质V 峰、杂质III峰;杂质V 峰与杂质III 峰的分离度应大于9.5。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有与杂质V 峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1% 。
干燥失重
取本品,在120°C干燥至恒重,减失重量应为7.0 %〜9.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
中文名 | 盐酸特拉唑嗪
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英文名 | 1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)4-[(tetrahydro-2-furanyl)carbonyl]piperazine hydrochloride
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别名 | 盐酸特拉唑嗪 盐酸特拉咪嗪 1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氢呋喃-2-甲酰基)哌嗪盐酸盐 1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)4-[((四氢-2-呋喃基)羰基]哌嗪盐酸盐
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英文别名 | abbott-45975 TERAZOSIN HCL Terazosin hcl Terazosin hydrochloride Tarazosin Hydrochloride terazosin hydrochloride Terazosin hydrochloride anhydrous piperazine,1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)-4-((tetrahydro-2-furanyl)c 6,7-dimethoxy-2-[4-(oxolane-2-carbonyl)piperazin-1-yl]quinazolin-4-amine hydrochloride [4-(4-amino-6,7-dimethoxyquinazolin-2-yl)piperazin-1-yl](tetrahydrofuran-2-yl)methanone [4-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolin-3-iumyl)-1-piperazinyl]-[(2R)-2-oxolanyl]methanone 1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)4-[(tetrahydro-2-furanyl)carbonyl]piperazine hydrochloride [4-(4-Amino-6,7-dimethoxy-quinazolin-2-yl)piperazin-1-yl]-tetrahydrofuran-2-yl-methanone hydrochloride Piperazine, 1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)-4-[(tetrahydro-2-furanyl)carbonyl]-, monohydrochloride, (R)- (9CI)
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CAS | 63074-08-8 141269-44-5 141269-45-6
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化学式 | C19H26ClN5O4
|
分子量 | 423.89 |
InChI | InChI=1/C19H25N5O4.ClH/c1-26-15-10-12-13(11-16(15)27-2)21-19(22-17(12)20)24-7-5-23(6-8-24)18(25)14-4-3-9-28-14;/h10-11,14H,3-9H2,1-2H3,(H2,20,21,22);1H |
熔点 | 261-263°C |
沸点 | 664.5°C at 760 mmHg |
闪点 | 355.7°C |
水溶性 | Soluble in water at 20mg/ml. Also soluble in methanol or ethanol. |
蒸汽压 | 1.59E-17mmHg at 25°C |
溶解度 | H2O: 25 mg/mL |
存储条件 | Inert atmosphere,2-8°C |
稳定性 | 2年稳定供应。蒸馏水中的溶液可以在-20 ° 下储存长达3个月。 |
外观 | 粉末 |
颜色 | white to off-white |
MDL号 | MFCD00467965 |
体外研究 | Terazosin在PC-3细胞和人类良性前列腺细胞中诱导细胞毒性,IC50大于100 μM。Terazosin在人工培养的脐静脉内皮细胞中,能有效地抑制由血管内皮生长因子诱导的增殖以及小管形成(IC50分别为9.9和6.8 μM)。 |
体内研究 | Terazosin能对肌动活动和强直性昏厥产生剂量依赖式的、完全抑制作用。心室内注射terazosin可保护纹状体和大脑皮层中的alpha 1受体不受体内烷基化的影响,但对D1受体没有保护作用。心室内注射的terazosingauge还能产生降低体温、减少呼吸率(交感传出减少)的效果。Terazosin的处理并不影响小鼠在horizontal wire test的表现或在游泳测试中协调运动的能力。Terazosin在裸鼠中显著抑制由血管内皮生长因子诱导的血管生成,IC50为7.9 μM,说明它的抗血管生成作用比其毒性作用更显著。 |
危险品标志 | Xn - 有害物品
Xi - 刺激性物品
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风险术语 | R22 - 吞食有害。
R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。
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安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。
S36 - 穿戴适当的防护服。
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WGK Germany | 3 |
RTECS | TK8044925 |
下游产品 | 特拉唑嗪 |
盐酸特拉唑嗪 - 标准
可信数据
本品为l-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(四氢-2-呋喃甲酰基)哌嗪盐酸盐二水合物。 按干燥品计算,含C19H25N504•HC1不得少于 98.5% 。
最后更新:2024-01-02 23:10:35
盐酸特拉唑嗪 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。
- 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。
最后更新:2022-01-01 15:33:25
盐酸特拉唑嗪 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量,加甲醇-水-盐酸(300:700:0.9)溶解并稀释制成每lml中约含5ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在211nm、246nm与331nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集841图)一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
最后更新:2022-01-01 15:33:26
盐酸特拉唑嗪 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH 值应为3.0〜4.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.lg ,加90% 甲醇溶液10ml溶解后,溶液应澄清;如显色,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质
取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂[乙腈-水(20:80)]溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;分别精密称取1-( 4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)哌嗪二盐酸盐(杂质I )对照品和盐酸特拉唑嗪对照品各30mg及1-(4-羟基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氢呋喃-2-基)甲酰基]哌嗪(杂质III)对照品10mg,置同一 100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(1 ) ;精密称取1,4-二(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)哌嗪二盐酸盐(杂质IV)对照品10mg,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(2);精密称取2-氯-4-氨基-6,7-二甲氧基喹唑啉(杂质II )对照品30mg,置100ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇勻,作为对照品贮备液(3)。分别精密量取对照品贮备液(1)、( 2)和(3)lml、4ml和1ml,置同一 100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(AgilentXDB-C18 柱或 Inertsil ODS-3 V C18 柱,4.6 mm X 250 mm,5um 或效能相当的色谱柱);以乙腈为流动相A,以高氣酸溶液(取三乙胺2ml,加水至1000ml,用高氯酸调节pH 值至2.0 )为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.0m l;检测波长246nm;柱温30°C。取对照品溶液20M1注人液相色谱仪,记录色谱图,特拉唑嗪峰的保留时间约为33分钟,杂质I峰、杂质II峰、杂质III峰和杂质IV峰的相对保留时间分别约为0.45,0.66,0.7 和1.5,杂质II峰与杂质ID峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 峰、杂质II 峰、杂质III峰和杂质IV峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,杂质I 和杂质II 均不得过0.3 % ,杂质III不得过0.1% ,杂质IV不得过0.4 % ; 其他单个杂质按外标法以对照品溶液中特拉唑嗪峰面积计算,均不得过0.3 % ,杂质总量不得过0.6% 。
1-[(四氢呋喃-2 -基)甲酰基] 哌睫(杂质V )
取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取杂质V 对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(1) ;再取杂质ID对照品约5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(2 ) ;精密量取对照品贮备液(1 )和(2 )各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Agilent XDB-C18 柱,4.6 m m X 250mm, 5ptm 或INTERCHROMC18 柱,4.6 mm X 150mm,3um 或效能相当的色谱柱h 以癸烷磺酸钠溶液(取癸烷磺酸钠2.44g,加水1000ml,加三乙胺2ml,用磷酸调节pH 值至2.5)-乙腈(70:30 )为流动相;检测波长210mn,流速为每分钟1.0ml,柱温30°C。取对照品溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序:杂质V 峰、杂质III峰;杂质V 峰与杂质III 峰的分离度应大于9.5。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有与杂质V 峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1% 。
干燥失重
取本品,在120°C干燥至恒重,减失重量应为7.0 %〜9.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
最后更新:2022-01-01 15:33:27
盐酸特拉唑嗪 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-高氯酸溶液(取三乙胺2ml,加水至1000ml,用高氯酸调节pH 值至2.0)(20:80)为流动相;检测波长为246nm。理论板数按特拉唑嗪峰计算不低于 3000。
测定法
取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取20u1,注人液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸特拉唑嗪对照品适量,同法操作,按外标法以峰面积计算,即得。
最后更新:2022-01-01 15:33:28
盐酸特拉唑嗪 - 类别
可信数据
最后更新:2022-01-01 15:33:28
盐酸特拉唑嗪 - 贮藏
可信数据
最后更新:2022-01-01 15:33:28
盐酸特拉唑嗪 - 盐酸特拉唑嗪片
可信数据
本品含盐酸特拉唑嗪按特拉唑嗪(C19H25N504)计算,应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
- 取本品细粉适量(约相当于特拉唑嗪4mg),加甲醇4ml,振摇15分钟,静置分层后,取上清液作为供试品溶液;另取盐酸特拉唑嗪对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10u1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-二乙胺(40:0.2:3 )为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含特拉唑嗪4ug的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在246nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(通则0301)。
- 以上(1)、(2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 临用新制。取本品细粉适量(约相当于特拉唑嗪12.5mg),置25ml量瓶中,加溶剂[乙腈-水-盐酸(200:800:0.9)]适量,超声使盐酸特拉唑嗪溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取0.5ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.45之前的辅料峰及溶剂峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.5% ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2 倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加有关物质项下溶剂适量,超声使盐酸特拉唑嗪溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.lmol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,弃去初滤液15ml,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸特拉唑嗪对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中含特拉唑嗪4ug的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在246nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的85 %,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-高氯酸溶液(取三乙胺2ml,置1000ml水中,用高氣酸调节pH 值至2.0)(20:80)为流动相;检测波长为246nm,理论板数按特拉唑嗪峰计算不低于3000。特拉唑嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于特拉唑嗪2mg),置100ml量瓶中,加有关物质项下溶剂适量,超声使盐酸特拉唑嗪溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取lOul,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸特拉唑嗪对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每lml中含特拉唑嗪20ug的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同盐酸特拉唑嗪。
规格
2mg (按C19H25N504计)
贮藏
遮光,密封保存。
最后更新:2022-01-01 15:33:29
盐酸特拉唑嗪 - 盐酸特拉唑嗪胶囊
可信数据
本品含盐酸特拉唑嗪按特拉唑嗪(C19H25N504)计算,应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量,加O.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含特拉唑嗪4ug的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在246nm的波长处有最大吸收。
- 取本品的内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(通则0301)。
检査
- 有关物质 临用新制。取本品内容物的细粉适量(约相当于特拉唑嗪12.5mg),置25ml量瓶中,加溶剂[乙腈-水-盐酸(200:800:0.9)]适量,超声使盐酸特拉唑嗪溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取0.5ml,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.45之前的辅料峰及溶剂峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(1.0 % )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 取本品1 粒,将内容物倾人100ml(2mg规格)或50ml(lmg规格)量瓶中,囊壳用有关物质项下溶剂分次洗净,洗液并人量瓶中,超声使盐酸特拉唑嗪溶解,用溶剂稀释至刻度,摇勻,滤过,取续滤液照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
- 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以0.lmol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,弃去初滤液15ml,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在246nm的波长处测定吸光度;同时取空心胶囊同法操作测定空白值。另取盐酸特拉唑嗪对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中含特拉哩嗓4ug(2mg规格)或2ug(lmg规格)的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的85 %,应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂> 以乙腈-高氯酸溶液(取三乙胺2ml,置1000ml水中,用髙氣酸调节pH 值至2.0)(20:80)为流动相;检测波长为246nm。理论板数按特拉唑嗉峰计算不低于3000。特拉唑嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
- 测定法 取本品20粒,精密称定,倾出内容物,囊壳用小刷拭净,再精密称定囊壳重量,求出平均装量。取内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于特拉唑嗪2mg ),置100ml量瓶中,加有关物质项下溶剂适量,超声使盐酸特拉唑嗪溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸特拉唑嗪对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每lml中含特拉唑嗪20ug的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同盐酸特拉唑嗪。
规格
按 C19H25N504计(l)lmg (2)2mg
贮藏
遮光,密封保存。
最后更新:2022-01-01 15:33:30