本品为氛基丁基)氯基]丙基]博来霉素醜胺盐酸盐。按干燥品计算,含盐酸平阳霉素(C57H89N19021S2•nHCl)不得少于85.0% 。
取本品,加水制成每lml中约含4mg的溶液,依法测定(通则0631) ,pH值应为45.〜6.0 。
取本品5份,各10mg,分别加水2ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如色,与黄色或黄绿色2 号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中含2.Omg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml ,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,最大杂质峰面积不得大于校正后对照溶液主峰面积的3.5倍(7.0 % ) ,其他单个杂质峰面积不得大于校正后对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于校正后对照溶液主峰面积的7.5 倍(15.0 % ),供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰忽略不计。(对照溶液主峰面积除以供试品的含量,即为校正后的对照溶液主峰面积)。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0% (通则0831)。
取本品约15mg ,精密称定,置10ml量瓶中,加0.lmol /L盐酸溶液3ml使溶解,精密量取铜对照溶液[精密称取硫酸铜(CnS04•5H20) 1.965g,置1000ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用0.lmol/ L盐酸溶液稀释至刻度。每lml中含铜0.005mg]3ml,置另一 10ml量瓶中,在上述两个量瓶中,分别加人3% 阿拉伯胶溶液0.4ml,摇匀,再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml,用0.lmol / L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,分别作为供试品溶液及铜对照稀释溶液;另以0.lmol / L盐酸溶液同法操作,作为空白;照紫外-可见分光光度法(通则0401 ),在450nm的波长处分别测定吸光度,含铜量不得过0.1% 。
取本品,加氯化钠注射液制成每lml中含2mg的溶液,依法检查(通则1141),观察7天,应符合规定。(供注射用)
取本品,依法检查(通则1143),每lmg盐酸平阳霉素中含内毒素的量应小于5.0EU。(供注射用)
取本品适量,依法检查(通则1145)9剂量按猫体重每lkg注射盐酸平阳霉素0.3mg,应符合规定。(供注射用)
中文名 | 盐酸平阳霉素 |
英文名 | Bleomycin A5 Hydrochloride |
别名 | 盐酸平阳霉素 博来霉素A5盐 盐酸平阳霉素试剂原料 盐酸平阳霉素(标准品) BLEOMYCIN A5 HYDROCHLORID 盐酸平阳霉素 |
英文别名 | BLEOCIN(TM) Bleomycin A5 Hydrochlorid Bleomycin A5 Hydrochloride Bleomycin A5 Hydrochloride Salt BleoMycin A5 Hydrochloride(PingyangMycin hydrochloride) N1-[3-[(4-Aminobutyl)amino]propyl]bleomycinamide hydrochloride n(sup1)-(3-((4-aminobutyl)amino)propyl)-bleomycinamidhydrochloride n(sup1)-(3-((4-aminobutyl)amino)propyl)bleomycinamidehydrochloride |
CAS | 55658-47-4 |
化学式 | C57H89N19O21S2.ClH |
分子量 | 1477.04 |
InChI | InChI=1/C57H89N19O21S2.ClH/c1-22-35(73-48(76-46(22)61)27(14-33(60)80)68-15-26(59)47(62)86)52(90)75-37(43(28-16-65-21-69-28)95-56-45(41(84)39(82)31(17-77)94-56)96-55-42(85)44(97-57(63)92)40(83)32(18-78)93-55)53(91)70-24(3)38(81)23(2)49(87)74-36(25(4)79)51(89)67-13-8-34-71-30(20-98-34)54-72-29(19-99-54)50(88)66-12-7-11-64-10-6-5-9-58;/h16,19-21,23-27,31-32,36-45,55-56,64,68,77-79,81-85H,5-15,17-18,58-59H2,1-4H3,(H2,60,80)(H2,62,86)(H2,63,92)(H,65,69)(H,66,88)(H,67,89)(H,70,91)(H,74,87)(H,75,90)(H2,61,73,76);1H/t23-,24-,25-,26+,27+,31+,32-,36+,37+,38+,39-,40-,41+,42+,43+,44+,45+,55-,56+;/m1./s1 |
熔点 | >185°C (dec.) |
溶解度 | DMSO (微溶) 、甲醇 (微溶) 、水 (微溶) |
存储条件 | Keep in dark place,Inert atmosphere,Store in freezer, under -20°C |
稳定性 | 吸湿性 |
外观 | 固体 |
颜色 | White to Pale Yellow |
本品为氛基丁基)氯基]丙基]博来霉素醜胺盐酸盐。按干燥品计算,含盐酸平阳霉素(C57H89N19021S2•nHCl)不得少于85.0% 。
取本品,加水制成每lml中约含4mg的溶液,依法测定(通则0631) ,pH值应为45.〜6.0 。
取本品5份,各10mg,分别加水2ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如色,与黄色或黄绿色2 号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中含2.Omg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml ,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,最大杂质峰面积不得大于校正后对照溶液主峰面积的3.5倍(7.0 % ) ,其他单个杂质峰面积不得大于校正后对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于校正后对照溶液主峰面积的7.5 倍(15.0 % ),供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰忽略不计。(对照溶液主峰面积除以供试品的含量,即为校正后的对照溶液主峰面积)。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥至恒重,减失重量不得过6.0% (通则0831)。
取本品约15mg ,精密称定,置10ml量瓶中,加0.lmol /L盐酸溶液3ml使溶解,精密量取铜对照溶液[精密称取硫酸铜(CnS04•5H20) 1.965g,置1000ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置500ml量瓶中,用0.lmol/ L盐酸溶液稀释至刻度。每lml中含铜0.005mg]3ml,置另一 10ml量瓶中,在上述两个量瓶中,分别加人3% 阿拉伯胶溶液0.4ml,摇匀,再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml,用0.lmol / L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,分别作为供试品溶液及铜对照稀释溶液;另以0.lmol / L盐酸溶液同法操作,作为空白;照紫外-可见分光光度法(通则0401 ),在450nm的波长处分别测定吸光度,含铜量不得过0.1% 。
取本品,加氯化钠注射液制成每lml中含2mg的溶液,依法检查(通则1141),观察7天,应符合规定。(供注射用)
取本品,依法检查(通则1143),每lmg盐酸平阳霉素中含内毒素的量应小于5.0EU。(供注射用)
取本品适量,依法检查(通则1145)9剂量按猫体重每lkg注射盐酸平阳霉素0.3mg,应符合规定。(供注射用)
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠7.53g与乙二胺四醋酸二钠3.72g,加0.08mol /L醋酸溶液使溶解并稀释至1000ml,用氨溶液调节pH值至4.3)为流动相A ;以甲醇-乙腈(7:3)为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱,检测波长为254nm。取本品两份,每份约8mg,一份加lmol / L盐酸溶液1.0ml,另一份加30%过氧化氢溶液l.Oml摇匀,放置1小时后,混合,加水2ml,摇匀,得每lml中约含盐酸平阳霉素2.Omg及其酸降解物(约含10% )与氧化降解物(约含15%)的混合溶液,取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为酸降解物峰、平阳霉素峰、氧化降解物峰(相对保留时间分别约为0.94,1.0,1.1),平阳霉素峰的保留时间约为20分钟。酸降解物峰与平阳霉素峰间分离度应大于1.0,平阳霉素峰与氧化降解物峰间分离度应大于1.5。
取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20ul注人液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸平阳霉素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
抗肿瘤抗生素类药。
密封,2〜8°C避光保存。
本品为盐酸平阳霉素或加适量明胶制成的无菌冻干品。含盐酸平阳霉素(C57H89N19021S2•nHCl)应为标示量的90.0 % 〜110 0% 。
本品为白色疏松块状物或粉末。
取本品,照盐酸平阳霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液(8mg规格定量稀释制成每lml中约含0.32mg的溶液),作为供试品溶液,照盐酸平阳霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
同盐酸平阳霉素。
(l)4mg (2)8mg
密封,在凉暗干燥处保存。
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