本品为2-[2-[4-(二苯基甲基)-l-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H28N202•2HC1不得少于 98.5% 。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液,作为供试品溶液|精密童取适14,用流动相定童稀释成每lml中含的溶液,作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-三乙胺(42:58:0.5)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为225nm。理论板数按盐酸去氯羟嗪峰计算不低于4000,盐酸去氯羟嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 3.0% (通则 0831)。
不得过0.15 % (通则0841)。
取本品0.50g,加水少许溶解后,加稀醋酸2ml,用水稀释至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
本品为2-[2-[4-(二苯基甲基)-l-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H28N202•2HC1不得少于 98.5% 。
1mg | 5mg | 10mg | |
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1 mM | 2.419 ml | 12.095 ml | 24.191 ml |
5 mM | 0.484 ml | 2.419 ml | 4.838 ml |
10 mM | 0.242 ml | 1.21 ml | 2.419 ml |
5 mM | 0.048 ml | 0.242 ml | 0.484 ml |
取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液,作为供试品溶液|精密童取适14,用流动相定童稀释成每lml中含的溶液,作为对照溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-三乙胺(42:58:0.5)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为225nm。理论板数按盐酸去氯羟嗪峰计算不低于4000,盐酸去氯羟嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 3.0% (通则 0831)。
不得过0.15 % (通则0841)。
取本品0.50g,加水少许溶解后,加稀醋酸2ml,用水稀释至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用髙氣酸滴定液(O.lmol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于20.67mg的 C21H28N202•2HC1。
抗组胺药。
遮光,密封保存。
本品含盐酸去氯羟嗪(C21H28N202•2HC1)应为标示量的 90.0 % ~ 110.0 % 。
本品为糖衣片,除去包衣后显白色;易吸湿。
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸去氯羟嗪0.lg),置100ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸去氣羟嗪溶解并用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在224nm的波长处测定吸光度;另取盐酸去氯羟嗪对照品,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug 的溶液,同法测定,计算,即得。
同盐酸去氯羟嗪。
(l)25mg (2)50mg
遮光,密封保存。