本品为l-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。按干燥品计算,含C13H21N03不得少于98.5% 。
本品的熔点(通则0612)为154〜158°C,熔融时同时分解。
取本品约0.50g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),旋光度应为一0.10°至+ 0.10°。
取本品0.40g,加无水乙醇10ml,置温水浴中加热使溶解,如显色与同体积的比色液(取黄色贮备液0.5ml加无水乙醇10ml)(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品50.Omg,精密称定,置25ml量瓶中,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310mn的波长处测定吸光度,不得大于0.10(0.2% ) 。
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取硫酸特布他林与沙丁胺醇适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.2mg的溶液,作为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液[取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸溶液(1—2)调节pH值至3.65]-乙腈(78:22)为流动相;检测波长为220nm。取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,沙丁胺醇峰与特布他林峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul(配制后12小时内进样),分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
不得过0.1% (通则0841)。
取本品50mg,加碳酸盐溶液(取无水碳酸钠1.3g与碳酸钾1.7g,加水溶解制成100ml)5ml,水浴蒸干,在120°C干燥后,迅速炽灼进行有机破坏,破坏完全后,放冷,加水0.5ml与临用新制的0.125%姜黄素冰醋酸溶液3ml,微温使残渣溶解,放冷,加硫酸-冰醋酸溶液(1:l)3ml,混匀,放置30分钟,转移至lOOml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在555nm的波长处测定吸光度;另取硼酸适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中含5.72吨的溶液,精密量取1.5ml,自上述“加碳酸盐溶液5ml”起,同法操作。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(百万分之五十)。
中文名 | 沙丁胺醇 |
英文名 | salbutamol free base |
别名 | 嗽必妥 舒喘宁 舒喘灵 柳丁氨醇 沙丁胺醇 左旋沙丁胺醇 沙丁胺醇D9 沙丁胺醇(国家管控) 甲醇中沙丁胺醇溶液标准物质 1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇 4-[2-(叔丁氨基)-1-羟乙基]-2-(羟甲基)苯酚 4-(2-(叔丁基氨基)-1-羟基乙基)-2-(羟甲基)苯酚 Α-[(叔丁基胺)甲基]-4-羟基-M-二甲苯-Α,Α′-二醇 |
英文别名 | sultanol ventolin proventil Albuterol Salbutamol LEVALBUTEROL Levalbuterol (L)-Albuterol LEVALBUTEROL HCL salbutamolfreebase salbutamol free base 4-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxyethyl]-2-(hydroxymethyl)phenol 4-[2-(tert-Butylamino)-1-hydroxyethyl]-2-(hydroxymethyl)phenol 4-Hydroxy-3-hydroxymethyl-α-[(tert-butylamino)methyl]benzyl alcohol 4-[(1R)-2-(tert-butylamino)-1-hydroxyethyl]-2-(hydroxymethyl)phenol Albuterol, α-[(tert-Butylamino)methyl]-4-hydroxy-m-xylene-α,αμ-diol |
CAS | 18559-94-9 34391-04-3 |
EINECS | 242-424-0 |
化学式 | C13H21NO3 |
分子量 | 239.32 |
InChI | InChI=1/C13H21NO3/c1-13(2,3)14-7-12(17)9-4-5-11(16)10(6-9)8-15/h4-6,12,14-17H,7-8H2,1-3H3 |
InChIKey | NDAUXUAQIAJITI-UHFFFAOYSA-N |
密度 | 1.0700 (rough estimate) |
熔点 | 157-160℃ |
沸点 | 381.97°C (rough estimate) |
闪点 | 159.5°C |
水溶性 | 17.95g/L(25 ºC) |
蒸汽压 | 2.78E-08mmHg at 25°C |
溶解度 | 微溶于水,溶于乙醇 (96%)。 |
折射率 | 1.4800 (estimate) |
酸度系数 | pKa 9.07(H2Ot = 25.0±0.05I = 0.10) (Uncertain);10.37(H2Ot = 25.0±0.05I = 0.10) (Uncertain) |
存储条件 | 2-8°C |
稳定性 | 稳定,但对光敏感。与强氧化剂不相容。 |
外观 | 整洁 |
颜色 | White |
Merck | 13,215 |
BRN | 6405698 |
物化性质 | 白色或近白色结晶性粉末。熔点157-158℃,易溶于乙醇,溶于水,略溶于乙醚。无臭,味苦。其硫酸盐为白色至淡黄色结晶性粉末。易溶于水,溶于乙醇,不溶于氯仿或乙醚。无臭,味苦。 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 T - 有毒物品 F - 易燃物品 |
风险术语 | R22 - 吞食有害。 R39/23/24/25 - R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 R11 - 高度易燃。 |
安全术语 | S36 - 穿戴适当的防护服。 S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S16 - 远离火源。 S7 - 保持容器密封。 |
危险品运输编号 | 3249 |
WGK Germany | 3 |
RTECS | ZE4400000 |
海关编号 | 2922504500 |
Hazard Class | 6.1(b) |
Packing Group | III |
本品为l-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。按干燥品计算,含C13H21N03不得少于98.5% 。
本品的熔点(通则0612)为154〜158°C,熔融时同时分解。
取本品约0.50g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),旋光度应为一0.10°至+ 0.10°。
取本品0.40g,加无水乙醇10ml,置温水浴中加热使溶解,如显色与同体积的比色液(取黄色贮备液0.5ml加无水乙醇10ml)(通则0901第一法)比较,不得更深。
取本品50.Omg,精密称定,置25ml量瓶中,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310mn的波长处测定吸光度,不得大于0.10(0.2% ) 。
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取硫酸特布他林与沙丁胺醇适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.2mg的溶液,作为系统适用性溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液[取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸溶液(1—2)调节pH值至3.65]-乙腈(78:22)为流动相;检测波长为220nm。取系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,沙丁胺醇峰与特布他林峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul(配制后12小时内进样),分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
不得过0.1% (通则0841)。
取本品50mg,加碳酸盐溶液(取无水碳酸钠1.3g与碳酸钾1.7g,加水溶解制成100ml)5ml,水浴蒸干,在120°C干燥后,迅速炽灼进行有机破坏,破坏完全后,放冷,加水0.5ml与临用新制的0.125%姜黄素冰醋酸溶液3ml,微温使残渣溶解,放冷,加硫酸-冰醋酸溶液(1:l)3ml,混匀,放置30分钟,转移至lOOml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在555nm的波长处测定吸光度;另取硼酸适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中含5.72吨的溶液,精密量取1.5ml,自上述“加碳酸盐溶液5ml”起,同法操作。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(百万分之五十)。
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氣酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于23.93mg的C13H21N03。
B2肾上腺素受体激动药。
遮光,密封保存。
本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型定量吸人气雾剂,贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品前、中、后各10揿的平均每揿含沙丁胺醇(C13H21N03)均应为标示量的80.0% 〜120.0% 。
溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体;混悬型为白色或类白色混悬液。
B2肾上腺素受体激动药。
遮光,密闭,在阴凉处保存。