本品为17B-羟基雄留-4- 烯-3-酮十一烷酸酿。按干燥品计算,含 C30H4803 应为 97.0%〜103.0% 。
本品的熔点(通则0612)为60〜63°C。
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含14mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+ 68°至+ 72°。
取本品,用流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。除流动相为乙腈-异丙醇-水(40:40:20)外,其他照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
中文名 | 十一酸睾酮 |
英文名 | Testosterone Undecanoate |
别名 | 十一酸睾酮 十一酸睾丸素 十一烷酸睾酮 癸酸睾酮EP杂质E 十一酸睾酮(甾体) 睾酮十一酸酯(溶液)[干冰运输] 十一烷酸睾酮TESTOSTERONE UNDECANOATE |
英文别名 | Andriol andriol TESTOSTERONE UNDECANOATE Testosterone Undecanoate TESTOSTERONE UNDECANOILATE testosterone,undecanoate(ester) 3-oxoandrost-4-en-17-yl undecanoate 4-ANDROSTEN-17-BETA-OL-3-ONE UNDECANOATE 17-[(1-oxoundecyl)oxy]-androst-4-en-3-one 4-ANDROSTEN-17BETA-OL-3-ONE 17-UNDECANOATE (17beta)-3-oxoandrost-4-en-17-yl undecanoate 17-beta-hydroxy-5-alpha-androstan-3-onundecanoate |
CAS | 5949-44-0 |
EINECS | 227-712-6 |
化学式 | C30H48O3 |
分子量 | 456.71 |
InChI | InChI=1/C30H48O3/c1-4-5-6-7-8-9-10-11-12-28(32)33-27-16-15-25-24-14-13-22-21-23(31)17-19-29(22,2)26(24)18-20-30(25,27)3/h21,24-27H,4-20H2,1-3H3 |
密度 | 1.03±0.1 g/cm3(Predicted) |
熔点 | 59-61°C |
沸点 | 550.7±50.0 °C(Predicted) |
闪点 | 230.285°C |
蒸汽压 | 0mmHg at 25°C |
折射率 | 1.522 |
存储条件 | Controlled Substance, -20°C Freezer |
上游原料 | 十一烷酰氯 睾酮 |
本品为17B-羟基雄留-4- 烯-3-酮十一烷酸酿。按干燥品计算,含 C30H4803 应为 97.0%〜103.0% 。
本品的熔点(通则0612)为60〜63°C。
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含14mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+ 68°至+ 72°。
取本品,用流动相溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。除流动相为乙腈-异丙醇-水(40:40:20)外,其他照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-异丙醇-水(43:43:14)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。
取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10u1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取十一酸睾酮对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
雄激素药。
遮光,密封保存。
本品含十一酸睾酮(C3()H4803 )应为标示量的90.0% 〜110.0 % 。
本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于十一酸睾酮50mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇勻,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10M1,照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定,即得。
同十一酸睾酮。
40mg
遮光,密封保存。
本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。
用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于十一酸睾酮125mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4 次(5ml、5ml、5ml、3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,自“精密量取10M1注人液相色谱仪”起,照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定,即得。
同十一酸睾酮
2ml : 0.25g
遮光,密闭保存。