性质
- 本品由人、牛、羊的脑下垂体前叶抽提而得。人生长激素(HGH)是人垂体前叶分泌的一种多肽激素,由垂体嗜酸细胞分泌。它是由191个氨基酸组成的单一多肽链,带有两个双硫氢,等电点pH=5.5。HGH相当稳定,其活性在冰冻条件可保持数年,在室温放置48h无变化。不同种属动物生长激素肽链的长度相近,但氨基酸排列顺序差别很大,所以其他动物的生长激素对人无促进生长的作用。
- 人垂体提得的纯品以明胶溶液溶解作肌注,2~4h血中浓度达峰值。主要在肝中破坏,tl/2仅20~25min。它能刺激除脑和眼以外几乎所有组织生长。幼年时GH过多致巨人症,成年后GH过多则成肢端肥大症。幼年GH分泌不足致侏儒症;它能调节代谢,使细胞摄取氨基酸增多,促进DNA、RNA、蛋白质合成,Cu、Na、Ca、P、S等进入细胞及骨骼也增多;有致糖尿作用,长期使用致胰岛功能衰竭而发生糖尿病。
用途
垂体性侏儒症及早应用GH可使生长速度显著改善,但不促进性早熟,故需在适当时机,并用性激素。用法:肌注每周0.5国际单位/公斤体重,分2~4次。
安全性
注射局部可有疼痛、肿胀,也可发生脂肪萎缩;偶见过敏反应;可能诱发或加重糖尿病;久用可出现甲状腺功能减退,在腺垂体功能全面减低时尤易发生。有的侏儒病人病变不在垂体,而是生长激素释放激素GRH不足所致,必须仔细鉴别。接受人垂体GH制剂治疗的病人发生了致命的退行性神经疾病。美国已禁止使用从人垂体提制的GH制剂。应用DNA重组技术合成的GH正临床试用。
人蛋氨生长素 - 性质
可信数据
- 本品由人、牛、羊的脑下垂体前叶抽提而得。人生长激素(HGH)是人垂体前叶分泌的一种多肽激素,由垂体嗜酸细胞分泌。它是由191个氨基酸组成的单一多肽链,带有两个双硫氢,等电点pH=5.5。HGH相当稳定,其活性在冰冻条件可保持数年,在室温放置48h无变化。不同种属动物生长激素肽链的长度相近,但氨基酸排列顺序差别很大,所以其他动物的生长激素对人无促进生长的作用。
- 人垂体提得的纯品以明胶溶液溶解作肌注,2~4h血中浓度达峰值。主要在肝中破坏,tl/2仅20~25min。它能刺激除脑和眼以外几乎所有组织生长。幼年时GH过多致巨人症,成年后GH过多则成肢端肥大症。幼年GH分泌不足致侏儒症;它能调节代谢,使细胞摄取氨基酸增多,促进DNA、RNA、蛋白质合成,Cu、Na、Ca、P、S等进入细胞及骨骼也增多;有致糖尿作用,长期使用致胰岛功能衰竭而发生糖尿病。
最后更新:2024-01-02 23:10:35
人蛋氨生长素 - 标准
可信数据
- 本品为重组技术生产的由191个氨基酸残基组成的蛋白质,可加适量赋形剂或稳定剂。每lmg蛋白中含重组人生长激素(C990H1528N262O300S7)的量应不少于0.91mg。
- 每lmg无水重组人生长激素相当于3.0单位。
最后更新:2024-01-02 23:10:35
人蛋氨生长素 - 性状
可信数据
最后更新:2022-01-01 13:42:47
人蛋氨生长素 - 用途
可信数据
垂体性侏儒症及早应用GH可使生长速度显著改善,但不促进性早熟,故需在适当时机,并用性激素。用法:肌注每周0.5国际单位/公斤体重,分2~4次。
最后更新:2022-01-01 11:12:05
人蛋氨生长素 - 鉴别
可信数据
- 取本品适量,加0.05mol/ L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(用lmol/L盐酸溶液调节pH值至7.5)溶解并稀释制成每lml中含重组人生长激素2mg的溶液,作为供试品溶液;另取重组人生长激素对照品适量,同法制备,作为对照品溶液。照相关蛋白质检査项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取重组人生长激素对照品,加鉴别(1)项下的缓冲液溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液,取此液300ul、胰蛋白酶溶液[取经TPCK处理的胰蛋白酶适量,加鉴别(1)项下的缓冲液溶解并制成每lml中含2mg的溶液] 20ul与鉴别(1)项下的缓冲液30u1,混匀,置37°C水浴中4小时,立即置一20°C终止反应,作为对照品溶液;取本品,按对照品溶液的方法制备,作为供试品溶液;另取不加胰蛋白酶溶液的供试品溶液作为空白溶液。照髙效液相色谱法(通则0512)试验,用辛基硅烷键合硅胶为填充剂(5〜lOum);以0.1% 三氟醋酸溶液为流动相A ,以含0.1% 三氟醋酸的90% 乙腈溶液为流动相B;流速为每分钟1.0ml;柱温为35°C;检测波长为214nm。按下表进行梯度洗脱。取空白溶液,对照品溶液和供试品溶液各l00ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,扣除空白溶液色谱峰后,供试品溶液的肽图谱应与对照品溶液的肽图谱一致。
- 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品,加水溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液,取此溶液90ul,加两性电解质10u1和甲基红试液2ul ,混匀,作为供试品溶液;另取重组人生长激素对照品,同法制备,作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各10u1,加至上样孔,照等电聚焦电泳法(通则0541第六法)试验,供试品溶液主带位置应与对照品溶液主带位置一致。
最后更新:2022-01-01 13:42:47
人蛋氨生长素 - 安全性
可信数据
注射局部可有疼痛、肿胀,也可发生脂肪萎缩;偶见过敏反应;可能诱发或加重糖尿病;久用可出现甲状腺功能减退,在腺垂体功能全面减低时尤易发生。有的侏儒病人病变不在垂体,而是生长激素释放激素GRH不足所致,必须仔细鉴别。接受人垂体GH制剂治疗的病人发生了致命的退行性神经疾病。美国已禁止使用从人垂体提制的GH制剂。应用DNA重组技术合成的GH正临床试用。
最后更新:2022-01-01 11:12:06
人蛋氨生长素 - 检查
可信数据
总蛋白
取本品适量,精密称定,加磷酸钾缓冲液(取磷酸二氢钾1.70g,加水400m l溶解,用0.lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用水稀释至500ml)溶解并定量稀释成在最大吸收波长处(约280nm ) 吸光度在0.5〜1.0 的溶液,作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,记录最大吸收波长(约280nm )和320nm波长处的吸光度(Amax和A320)。
相关蛋白质
取本品适量,加鉴别(1)项下的缓冲液溶解并稀释制成每lml中含重组人生长激素2mg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用丁基硅烷键合硅胶为填充剂(5〜10um ) ;以鉴别(1)项下的缓冲液-正丙醇(71:29)为流动相,调节流动相中正丙醇比例使重组人生长激素主峰保留时间为30〜36分钟;流"速为每分钟0.5ml;柱温为45°C;检测波长为220nm。取系统适用性溶液[取重组人生长激素对照品,加鉴别(1)项下的缓冲液溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液,过滤除菌,室温放置24小时]20u1,注入液相色谱仪,重组人生长激素主峰与脱氨的重组人生长激素峰之间的分离度应不小于1.0,重组人生长激素峰的拖尾因子应为0.9〜1.8。取供试品溶液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积归一化法计算,总相关蛋白质不得大于6.0% 。
高分子蛋白质
取本品适量,照含量测定项下方法检查,除去保留时间大于主峰的其他峰面积,按峰面积归一化法计算,保留时间小于主峰的所有峰面积之和不得大于4.0% 。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过10.0% 。
无菌
取本品,用适量溶剂溶解后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
细菌内毒素
取本品,依法检查(通则1143),每lmg重组人生长激素中含内毒素的量应小于5.0EU。
菌体蛋白残留量
取本品适量,依法检査(通则3413),每lmg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。
外源性DNA残留量
取本品适量,依法检査(通则3408),每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。
生物活性
取本品,照生长激素生物测定法(通则1219)依法检査,每lmg蛋白中含生长激素不得少于2.5单位。(每年至少测定一次)
最后更新:2022-01-01 13:42:48
人蛋氨生长素 - 含量测定
可信数据
照分子排阻色谱法(通则0514)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以适合分离分子量为5000〜60000球状蛋白的亲水改性硅胶为填充剂;以异丙醇-0.063mol/L磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠5.18g、磷酸二氢钠3.65g,加水950ml,用磷酸调节pH值至7.0,用水制成1000ml)(3:97)为流动相;流速为每分钟0.6ml;检测波长为214nm。取重组人生长激素单体与二聚体混合物对照品,加0.025mol/L磷酸盐缓冲液(pH 7.0)[取0.063mol/L磷酸盐缓冲液(1—2.5)]溶解并稀释制成每lml中约含1.Omg的溶液,取20ul注人液相色谱仪,重组人生长激素单体峰与二聚体峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品,精密称定,加0.O25mol/L磷酸盐缓冲液(pH 7.0)溶解并定量稀释制成每lml中约含l.Omg的溶液,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液20ul注人液相色谱仪,记录色谱图;另取重组人生长激素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
最后更新:2022-01-01 13:42:49
人蛋氨生长素 - 类别
可信数据
最后更新:2022-01-01 13:42:50
人蛋氨生长素 - 贮藏
可信数据
最后更新:2022-01-01 13:42:50
人蛋氨生长素 - 制法要求
可信数据
本品为重组DNA技术产品,生产过程应符合《人用重组DNA技术产品总论》(三部总论)的要求。
最后更新:2022-01-01 13:42:50
人蛋氨生长素 - 注射用重组人生长激素
可信数据
本品为重组人生长激素的无菌冻干品。含重组人生长激素(C990H1528N262O300S7)应为标量的 90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为白色冻干粉末。
鉴别
取本品,照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。
检査
- 酸碱度 取本品,加水溶解并稀释制成每lml中含1.6mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.5〜8.5。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品,加水溶解并稀释制成每lml中含1.6mg的溶液,依法检查(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。
- 相关蛋白质 取本品,照重组人生长激素项下的方法检査,相关蛋白质不得大于13.0% 。
- 高分子蛋白质 取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,高分子蛋白质不得过6.0% 。
- 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过3.0% 。
- 可见异物 取本品,每瓶加注射用水溶解后,依法检查(通则0904),不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。
- 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并制成lml中含重组人生长激素1.6mg,依法检查(通则1141),按腹腔注射给药,应符合规定。
- 细菌内毒素与无菌 取本品,照重组人生长激素项下的方法检査,均应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取本品5瓶,分别加入0. O25mol/L的磷酸盐缓冲液(pH7.0)适量,使内容物溶解,5瓶全量混合,摇匀并定量稀释制成每lml中约含1.Omg的溶液,作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定,即得。
类别
同重组人生长激素。
规格
(1 ) 0.8mg (2)0.85mg (3)1.Omg(4)1.2mg (5)1.33mg (6)1.6mg (7)1.7mg (8)2.Omg(9)3.7mg (10)4.Omg
贮藏
遮光,密闭,2〜8°C保存。
最后更新:2022-01-01 13:42:51
人蛋氨生长素 - 重组人生长激素溶液
可信数据
本品为重组技术生产的由191个氨基酸残基组成的蛋白9质溶液,可加适量赋形剂或稳定剂。每lmg蛋白中含重组人生长激素(C990H1528N262O300S7)的量应不少于0.9lmg。
制法要求
本品为重组DNA 技术产品,生产过程应符合《人用重组DNA技术产品总论》(三部总论)的要求。
性状
本品为无色澄明或微浊液体。
鉴别
取本品.,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
检查
- 总蛋白精密量 取本品适量,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.70g,加水400ml溶解,用0.lmol/L氢氧化钠调节pH值至7.0,用水稀释至500ml)定量稀释制成在最大吸收波长处(约280nm)吸光度在0.5〜1.0的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,记录最_大吸收波长(约280nm)和320nm波长处的吸光度(Amax和A320),按下式计算供试品溶液中总蛋白的含量,以mg计。
- 相关蛋白质、高分子蛋白质、茴体蛋白残留量、外源性DNA残留量、细菌内毒素与生物活性 取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,均应符合规定。
- 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101 ),应符合规定。
含量测定
精密量 取本品适量,用0.025mol/L的磷酸盐缓冲液(pH 7.0)定量稀释制成每lml中含1.Omg 的溶液,作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定。
类别
同重组人生长激素。
贮藏
密闭,一20°C保存。
最后更新:2022-01-01 13:42:52
人蛋氨生长素 - 简介
人蛋氨生长素(Human Growth Hormone,HGH)是一种由垂体前叶分泌的蛋白质激素,主要通过促进细胞生长和增殖来调节人体的生长和代谢过程。
人蛋氨生长素具有以下性质:
结构:人蛋氨生长素是由191个氨基酸残基组成的单链多肽。
分泌:人蛋氨生长素在垂体前叶通过调节因子的刺激下分泌,受到多种因素的调控,如睡眠、营养和运动等。
生理功能:人蛋氨生长素能够促进蛋白质合成,增加骨骼和肌肉组织的生长,促进脂肪分解,提高葡萄糖利用。
人蛋氨生长素的用途:
儿童生长障碍:人蛋氨生长素可用于治疗生长激素缺乏或其他引起的矮小症。
成人生长激素缺乏:人蛋氨生长素可用于治疗成人垂体或下丘脑病变所致的生长激素缺乏。
肌肉和骨骼组织损伤:人蛋氨生长素可用于促进肌肉和骨骼组织的修复和再生。
抗衰老:人蛋氨生长素有助于改善皮肤弹性和减少细纹和皱纹,被广泛用于抗衰老领域的研究。
人蛋氨生长素的制法主要是通过基因工程技术来合成。通常使用大肠杆菌表达系统或哺乳动物细胞表达系统来生产人蛋氨生长素,并经过纯化和加工得到最终的产品。
在正确使用的情况下,人蛋氨生长素一般是安全的。滥用或不当使用可能导致一些副作用,如关节疼痛、肿胀、水肿、高血糖、心脏疾病等。应在医生的指导下使用,遵循正确的剂量和用法,以确保安全和有效性。
最后更新:2024-04-10 22:41:30