本品为(11B)-11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17a -丁酸酯。按干燥品计算,含C25H36O6 应为97.0% 〜102.0% 。
取本品,精密称定,加三氣甲烷溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+ 47°至+ 54°。
取本品约15mg,置50ml量瓶中,加流动相适量振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
取本品,在75°C减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
取本品l.Og ,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取炽灼残渣项下遗留的残淹,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
本品为(11B)-11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17a -丁酸酯。按干燥品计算,含C25H36O6 应为97.0% 〜102.0% 。
取本品,精密称定,加三氣甲烷溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+ 47°至+ 54°。
取本品约15mg,置50ml量瓶中,加流动相适量振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
取本品,在75°C减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
取本品l.Og ,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.1% 。
取炽灼残渣项下遗留的残淹,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
肾上腺皮质激素药。
遮光,密封保存。
本品含丁酸氢化可的松(C25H3606) 应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
本品为白色乳膏。
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg),精密称定,加甲醇15ml,置50m1水浴中加热,搅拌使丁酸氢化可的松溶解,放冷,精密加内标溶液5ml,用甲醇定量稀释至50ml,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出,迅速滤过,续滤液放冷,作为供试品溶液,取20ul照丁酸氢化可的松含量测定项下的方法测定,即得。
同丁酸氢化可的松。
10g : lOmg
避光,密闭,在阴凉处保存。