AMPHOTERICIN B, SOLUBLE
两性霉素B(Amphotericin B)
CAS: 1397-89-3;30652-87-0
化学式: C47H73NO17
标准
按干燥品计算，每lmg的效价不得少于850两性霉素B单位。
性状
- 本品为黄色至橙黄色粉末，无臭或几乎无臭;有引湿性，在日光下易破坏失效。
- 本品在二甲基亚砜中溶解，在N，N-二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中极微溶解，在水、无水乙醇或乙醚中不溶。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集176图）一致。
检查
酸度
取本品3%的混悬液，依法测定（通则0631),pH 值应为 4.0〜6.0。
有关物质
临用新制。取本品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，精密量取适量，用稀释剂[N，N-二甲基甲酰胺-水（1:1)]定量稀释制成每lml中约含80ug的溶液，作为供试品溶液；另取两性霉素B对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，精密量取适量，用上述稀释剂定量稀释制成每lml中约含0.8ug的溶液，作为383mn检测用对照品溶液；精密量取对照品溶液适量，用上述稀释剂定量稀释制成每lml中约含0.08ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm X 250mm, um 或效能相当的色谱柱流动相A为乙腈-磷酸溶液（pH 1.00 士 0.05)(300:700)，流动相B为乙腈-磷酸溶液（pH 1.00±0.05)(500:500)，按下表进行线性梯度洗脱，必要时调整流动相的比例使两性霉素B 的保留时间在25〜30分钟之间；流速为每分钟0.8ml柱温为25°C ;检测波长为303nm和383nm。取两性霉素B约8mg,置50ml棕色量瓶中，加N ，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，加盐酸0.1ml,摇匀，放置1小时，取5ml,置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取100ul注人液相色谱仪，383nm检测，记录色谱图，杂质C 峰与杂质B 峰之间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液lOOul注人液相色谱仪，383nm检测，记录色谱图，主成分色谱峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照品溶液各100u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。303mn检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(相对保留时间约为0.75)峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.5倍(2.0% ) (供注射用），杂质A峰面积不得大于两性霉素B峰面积的1.25倍（5.0% ) (供非注射用），其他单个杂质峰面积不得大于两性霉素B 峰面积的0.25倍（1.0% ) ;供试品溶液色谱图中小于两性霉素B 峰面积的0.025倍的峰忽略不计(0.l%);383mn检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以对照品溶液主峰面积计算，杂质B和杂质D之和不得过4.0% ,其他单个杂质峰不得过2.0% ，供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。303nm处和383nm处检测的杂质总量不得过15.0% 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0% (通则0831)。
| 中文名 | 两性霉素B |
| 英文名 | Amphotericin B |
| 别名 | 庐山霉素 两性霉素B 多烯抗生素 两性霉素 B 可溶性两性霉素 水溶两性霉素 B 两性霉素 B 溶液 两性霉素B(标准品) 两性霉素 B 三水合物 两性霉素B 来源于链霉菌 属 |
| 英文别名 | Abelcet ABELCET NS 718 Fungilin LNS-AmB AMBISOME Halizon Abelecet Amphocin Fungizone FUNGIZONE AmBisome Apothecon Amphozone Fungizona NSC 527017 FUNGIZONE(R) AMPHOTERCIN B AMPHOTERICIN B Amphotericin B Ampho-Moronal AMPHOTERICIN B, SOLUBLE AMPHOTERICIN B SOLUBILIZED (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(3-Amino-3,6-dideoxy-b-D-mannopyranosyl)oxy]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylicacid (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(3-amino-3,6-dideoxy-beta-D-mannopyranosyl)oxy]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylic acid 14,39-Dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylicacid, 33-[(3-amino-3,6-dideoxy-b-D-mannopyranosyl)oxy]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-,(1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)- |
| CAS | 1397-89-3 30652-87-0 |
| EINECS | 215-742-2 |
| 化学式 | C47H73NO17 |
| 分子量 | 924.08 |
| InChI | InChI=1/C47H73NO17/c1-27-17-15-13-11-9-7-5-6-8-10-12-14-16-18-34(64-46-44(58)41(48)43(57)30(4)63-46)24-38-40(45(59)60)37(54)26-47(61,65-38)25-33(51)22-36(53)35(52)20-19-31(49)21-32(50)23-39(55)62-29(3)28(2)42(27)56/h5-18,27-38,40-44,46,49-54,56-58,61H,19-26,48H2,1-4H3,(H,59,60)/b6-5+,9-7+,10-8+,13-11+,14-12+,17-15+,18-16+/t27-,28-,29-,30+,31+,32+,33-,34-,35+,36+,37-,38-,40+,41-,42+,43+,44-,46-,47+/m0/s1 |
| InChIKey | APKFDSVGJQXUKY-INPOYWNPSA-N |
| 密度 | 1.34 |
| 熔点 | >170°C |
| 沸点 | 804.34°C (rough estimate) |
| 比旋光度 | D24 +333° (acidic DMF); -33.6° (0.1N methanolic HCl) |
| 闪点 | 643.47°C |
| 水溶性 | <0.1 g/100 mL at 21 ºC |
| 蒸汽压 | 0mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 无菌水: 20mg/ml作为储备溶液。储备溶液应储存在 − 20 °C。在37 °C下稳定3天。 |
| 折射率 | 1.5280 (estimate) |
| 酸度系数 | pKa ～5.7(DMF/H2O) (Uncertain) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | 稳定，但可能对光敏感。与强氧化剂不相容。 |
| 敏感性 | Moisture & Light Sensitive |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | yellow |
| Merck | 13,590 |
| BRN | 78342 |
| 物化性质 | 淡黄色至橙黄色针状结晶或粉末。不溶于水、乙醇，溶于酸性DMF、DMSO，微溶于DMF、酸性或碱性含水低级醇。无臭，几乎无味。易被光、热和酸破坏。 |
| MDL号 | MFCD00877763 |
| 危险品标志 | C - 腐蚀性物品 Xi - 刺激性物品  Xn - 有害物品  T - 有毒物品  |
| 风险术语 | R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 R22 - 吞食有害。 R40 - 少数报道有致癌后果。 R23/24/25 - 吸入、皮肤接触及吞食有毒。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 S36 - 穿戴适当的防护服。 S60 - 该物质及其容器须作为危险性废料处置。 S37 - 戴适当手套。 |
| 危险品运输编号 | UN 1759 8/PG 3 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | BU2625000 |
| FLUKA BRAND F CODES | 8-10-21 |
| 海关编号 | 29419090 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 结节链霉菌 |
| 下游产品 | 两性霉素B甲酯90% |
| 参考资料 展开查看 | 1. 郝小康, 李钰乐, 岳聪聪,等. 土槿乙酸对白假丝酵母菌生物膜的抑制作用[J]. 中国微生态学杂志, 2018, 030(003):279-282. 2. 岳随娟, 刘建, 龚加顺. 普洱茶茶褐素对大鼠肠道菌群的影响[J]. 茶叶科学, 2016, 36(3):261-267. 3. 邹积雪, 季乃云. 松节藻来源长枝木霉DL5-4化学成分及其生物活性研究[J]. 化学与生物工程, 2019, 36(03):18-22. |
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 标准
可信数据
按干燥品计算，每lmg的效价不得少于850两性霉素B单位。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 性状
可信数据
- 本品为黄色至橙黄色粉末，无臭或几乎无臭;有引湿性，在日光下易破坏失效。
- 本品在二甲基亚砜中溶解，在N，N-二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中极微溶解，在水、无水乙醇或乙醚中不溶。
最后更新：2022-01-01 11:56:21
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 介绍
药理：两性霉素是由结节链霉菌（Streptomyces nodosus）M4575产生的一种多烯族抗生素。两性霉素含有A、B两种成分，A成分毒性小，抗真菌作用微弱，不用于临床，B成分的作用强，称两性霉素B。两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素，通过影响细胞膜通透性发挥抑制真菌生长的作用。临床上用于治疗严重的深部真菌引起的内脏或全身感染。该品对多种真菌感染，如对新型隐球菌、白色念珠菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎牙生菌、申克氏孢子丝菌、毛霉菌和粗球孢子菌等均有强大的抑制作用或杀灭作用。该品主要用于深部真菌病的首选药。
最后更新：2022-10-16 17:13:49
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集176图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:56:22
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 检查
可信数据
酸度
取本品3%的混悬液，依法测定（通则0631),pH 值应为 4.0〜6.0。
有关物质
临用新制。取本品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，精密量取适量，用稀释剂[N，N-二甲基甲酰胺-水（1:1)]定量稀释制成每lml中约含80ug的溶液，作为供试品溶液；另取两性霉素B对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，精密量取适量，用上述稀释剂定量稀释制成每lml中约含0.8ug的溶液，作为383mn检测用对照品溶液；精密量取对照品溶液适量，用上述稀释剂定量稀释制成每lml中约含0.08ug的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm X 250mm, um 或效能相当的色谱柱流动相A为乙腈-磷酸溶液（pH 1.00 士 0.05)(300:700)，流动相B为乙腈-磷酸溶液（pH 1.00±0.05)(500:500)，按下表进行线性梯度洗脱，必要时调整流动相的比例使两性霉素B 的保留时间在25〜30分钟之间；流速为每分钟0.8ml柱温为25°C ;检测波长为303nm和383nm。取两性霉素B约8mg,置50ml棕色量瓶中，加N ，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，加盐酸0.1ml,摇匀，放置1小时，取5ml,置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取100ul注人液相色谱仪，383nm检测，记录色谱图，杂质C 峰与杂质B 峰之间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液lOOul注人液相色谱仪，383nm检测，记录色谱图，主成分色谱峰高的信噪比应大于10。精密量取供试品溶液和对照品溶液各100u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。303mn检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(相对保留时间约为0.75)峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.5倍(2.0% ) (供注射用），杂质A峰面积不得大于两性霉素B峰面积的1.25倍（5.0% ) (供非注射用），其他单个杂质峰面积不得大于两性霉素B 峰面积的0.25倍（1.0% ) ;供试品溶液色谱图中小于两性霉素B 峰面积的0.025倍的峰忽略不计(0.l%);383mn检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以对照品溶液主峰面积计算，杂质B和杂质D之和不得过4.0% ,其他单个杂质峰不得过2.0% ，供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。303nm处和383nm处检测的杂质总量不得过15.0% 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0% (通则0831)。
最后更新：2022-01-01 11:56:23
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（pH 1.00士0.05 ) ( 370:630 )为流动相;流速为每分钟0.8ml;柱温为25°C;检测波长为383nm。取两性霉素B对照品溶液10u1注人液相色谱仪，记录色谱图，两性霉素B峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法
临用新制。取本品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加N ,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，精密量取1ml，置10ml棕色量瓶中，用N ，N-二甲基甲酰胺-水（1:1)稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取10u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取两性霉素B 对照品适量，精密称定,置棕色量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，精密量取1ml，置10ml棕色量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺-水（1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。每lmg的C47H73N017相当于1049两性霉素B单位。
最后更新：2022-01-01 11:56:23
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 类别
可信数据
抗真菌药。
最后更新：2022-01-01 11:56:24
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 贮藏
可信数据
遮光，严封，冷藏。
最后更新：2022-01-01 11:56:24
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 注射用两性霉素B
可信数据
本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含两性霉素B(C47H73N017)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为黄色至橙黄色疏松块状物或粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 碱度 取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定(通则0631),pH 值应为7.2〜8.0。
- 溶液的澄清度 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
- 有关物质 临用新制。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照两性霉素B项下的方法测定，303nm检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(相对保留时间约为0.75)峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.5倍（2.0%)，其他单个杂质峰面积不得大于两性霉素B峰面积的0.25倍（1.0%)，任何小于两性霉素B峰面积0.025倍的峰忽略不计(0.l%)；383nm检测得到的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以对照品溶液主峰面积计算，杂质B和杂质D之和不得过标示量的4.0% ，其他单个杂质峰不得过标示量的3.0% ,供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。303nm处和383nm处检测的杂质总量不得过15.0% 。
- 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%(通则0831)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg两性霉素B中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每lmg两性霉素B中含内毒素的量应小于0.90EU。
- 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素B 含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同两性霉素B。
规格
（l)5mg(5000单位） （2)25mg(2.5 万单位）(3)50mg(5万单位）
贮藏
遮光，密闭，冷处保存。
最后更新：2022-01-01 11:56:25
AMPHOTERICIN B, SOLUBLE - 简介
两性霉素B是一种天然抗生素，也被称为阿米卡星，其化学名为（1R,2R,3S,4R,6S）-4,6-diamino-2-[(2R,3R,6S)-3-amino-6-(aminomethyl)-3,4-dihydroxyoxan-2-yl]oxy-3-hydroxycyclohexyl 2,3,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-α-D-xylo-hexopyranoside。它属于氨基糖苷类抗生素。
两性霉素B具有广谱抗菌活性，可抑制细菌和真菌（包括多草酮球菌和念珠菌等）。它主要用于治疗严重的感染，如败血症、肺炎、骨髓炎和腹膜炎等。它还可用于治疗肾脏感染和尿路感染。
两性霉素B的制法比较复杂，一般是通过微生物发酵进行。选择产生两性霉素B的链霉菌株进行培养，然后通过提取和纯化方法获得纯净的两性霉素B。
虽然两性霉素B是一种有效的抗生素，但其使用需要谨慎。它往往用于严重感染的治疗，副作用和毒性也相对较高。常见的不良反应包括耳毒性、肾毒性和神经毒性等。在使用两性霉素B期间，需要密切监测患者的肾功能、听力和其他不良反应，并定期进行相关检查。
两性霉素B具有广谱抗菌活性，可抑制细菌和真菌（包括多草酮球菌和念珠菌等）。它主要用于治疗严重的感染，如败血症、肺炎、骨髓炎和腹膜炎等。它还可用于治疗肾脏感染和尿路感染。
两性霉素B的制法比较复杂，一般是通过微生物发酵进行。选择产生两性霉素B的链霉菌株进行培养，然后通过提取和纯化方法获得纯净的两性霉素B。
虽然两性霉素B是一种有效的抗生素，但其使用需要谨慎。它往往用于严重感染的治疗，副作用和毒性也相对较高。常见的不良反应包括耳毒性、肾毒性和神经毒性等。在使用两性霉素B期间，需要密切监测患者的肾功能、听力和其他不良反应，并定期进行相关检查。
最后更新：2024-04-09 21:01:54
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规格: HY-B0221
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