本品为17a ,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算,含C21H2605应为97.0% 〜102.0 % 。
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+167°至+175°。
取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处测定吸光度,吸收系数为405〜435。
取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取可的松对照品,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中可的松峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
取本品约0.5g,在105°C干燥3小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
中文名 | 泼尼松 |
英文名 | prednisone |
别名 | 强的松 泼尼松 去氢可的松 泼尼松原料药 泼尼松的原料药 泼尼松片 标准品 湖北泼尼松原料药 泼尼松, 对照品 |
英文别名 | Cortan Colisone Bicortone Ancortone prednisone Prednisone 1,2-Dehydrocortisone 11,20-trione,17,21-hydroxy-pregna-4-diene-3 11,20-trione,17,21-dihydroxy-pregna-4-diene-3 1,4-pregnadiene-16-alpha,21-diol-3,11,20-trione 17-alpha,21-dihydroxypregna-1,4-diene-3,11,20-trione (8xi,9xi,14xi)-17,21-dihydroxypregna-1,4-diene-3,11,20-trione |
CAS | 53-03-2 |
EINECS | 200-160-3 |
化学式 | C21H26O5 |
分子量 | 358.43 |
InChI | InChI=1/C21H26O5/c1-19-7-5-13(23)9-12(19)3-4-14-15-6-8-21(26,17(25)11-22)20(15,2)10-16(24)18(14)19/h5,7,9,14-15,18,22,26H,3-4,6,8,10-11H2,1-2H3/t14?,15?,18?,19-,20-,21-/m0/s1 |
密度 | 1.1121 (rough estimate) |
熔点 | 236-238°C(lit.) |
沸点 | 410.86°C (rough estimate) |
比旋光度 | 169 º (c=0.5, dioxane) |
闪点 | >200℃ |
水溶性 | 115mg/L(25 ºC) |
蒸汽压 | 1.51E-15mmHg at 25°C |
溶解度 | 几乎不溶于水,微溶于乙醇 (96%) 和二氯甲烷。它显示多态性 (5.9)。 |
折射率 | 170 ° (C=0.5, Dioxan |
酸度系数 | 12.36±0.60(Predicted) |
存储条件 | 2-8°C |
稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
外观 | 固体 |
颜色 | White to Off-White |
Merck | 7722 |
BRN | 2065301 |
物化性质 | 白色或类白色结晶性粉末,无气味,味微苦。几乎不溶于水,微溶于乙醇(1:190)和氯仿(1:200)。Mp233-235℃(分解),比旋光度[α]25D+172°(二噁烷),本品乙酸溶液在240nm波长处有最大吸收。 |
危险品标志 | Xn - 有害物品 |
风险术语 | R63 - 可能有对胎儿造成伤害的危险。 |
安全术语 | S36/37/39 - 穿戴适当的防护服、手套和护目镜或面具。 S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 S26 - 不慎与眼睛接触后,请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S16 - 远离火源。 |
上游原料 | 醋酸可的松 |
下游产品 | 丙酸地泼罗酮 |
本品为17a ,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算,含C21H2605应为97.0% 〜102.0 % 。
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+167°至+175°。
取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含15ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处测定吸光度,吸收系数为405〜435。
取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取可的松对照品,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中可的松峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
取本品约0.5g,在105°C干燥3小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
肾上腺皮质激素药。
遮光,密封保存。