本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸的N ,AT-二苄基乙二胺盐四水合物,或加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算,含二苄基乙二胺(C16H20N2)应为24.0 % 〜27.0%,含青霉素(C16H18N204S)应为 69.9 % 〜75.0% , 每lmg含青霉素应为1244〜1335单位。
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
取本品50mg,加水10ml制成混悬液,依法测定(通则0631),pH 值应为5.0〜7.0。
临用新制。精密称取本品约70mg,置50ml量瓶中,加乙腈10ml振摇使均匀分散后,加甲醇10ml充分振摇使溶解,立即用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g与磷酸氢二钾1.14g,加水溶解并稀释至1000ml)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(端基封尾);流动相A 为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至3.1),流动相B 为甲醇,按下表进行线性梯度洗脱;柱温为40°C;检测波长为220mn。取本品70mg,置50ml量瓶中,加乙腈10ml和甲醇5ml使溶解,加0.lmol/L盐酸溶液2.0ml,放置10分钟,加0.lmol/L氢氧化钠溶液2.Oml中和,用0.05mol/L碟酸盐缓冲液(pH 6.0)稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,青霉素峰的保留时间约20分钟,二苄基乙二胺峰与相邻杂质蜂的分离度和青霉素峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积和的2倍(2.0 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的3.5 倍(3.5% ) ,供试品溶液色谱图中小于对照溶液两主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为5.0 %〜8.0%.
取本品l.Og,加水4ml,摇匀,用装有5.5号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。可见异物取制剂项下的最大规格量5份,分别加N ,N-二甲基甲酰胺适量溶解后,依法检查(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)
取本品,依法检査(通则1143),每1000单位青霉素中含内毒素的量应小于0.25 EU。(供注射用)
取本品,用适宜溶剂使分散均匀,加青霉素酶灭活后,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
中文名 | 苄星青霉素 |
英文名 | Benzylpenicilline Benzathine |
别名 | 考马斯亮兰 苄星青霉素 四水苄星青霉素 苄星青霉素四水合物 苄星青霉素G四水合物 苄星青霉素 USP标准品 苄星青霉素G四水合物标准品 |
英文别名 | Permapen Bicillin Bicillin l-a Bicillin L-a Penicillin G benzathine BENZYLPENICILLIN BENZATHIN Benzylpenicilline Benzathine Penicillin G benzathine [usan] Penicillin G Benzathine [USAN] Penicillin G Benzathine (200 mg) Penicillin G benzathine tetrahydrate BENZATHINE PENICILLINE G TETRAHYDRATE PENICILLIN G BENZATHINE, TETRAHYDRATE) N,N'-dibenzylethane-1,2-diamine,(2S,5R,6R)-3,3-dimethyl-7-oxo-6-[(2-phenylacetyl)amino]-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylicacid,tetrahydrate |
CAS | 41372-02-5 |
EINECS | 804-898-2 |
化学式 | C48H64N6O12S2 |
分子量 | 981.18 |
InChI | InChI=1/2C16H18N2O4S.C16H20N2.4H2O/c2*1-16(2)12(15(21)22)18-13(20)11(14(18)23-16)17-10(19)8-9-6-4-3-5-7-9;1-3-7-15(8-4-1)13-17-11-12-18-14-16-9-5-2-6-10-16;;;;/h2*3-7,11-12,14H,8H2,1-2H3,(H,17,19)(H,21,22);1-10,17-18H,11-14H2;4*1H2/t2*11-,12+,14-;;;;;/m11...../s1 |
熔点 | >118°C (dec.) |
沸点 | 1299.8°C at 760 mmHg |
闪点 | 739.9°C |
蒸汽压 | 0mmHg at 25°C |
溶解度 | DMSO (微溶) 、甲醇 (微溶) |
存储条件 | Refrigerator |
外观 | 整洁 |
颜色 | White to Off-White |
体内研究 | Penicillin G benzathine tetrahydrate displays activity and antibacterial effect in CD-I mice infected with Staphylococcus aureus Smith. |
危险品标志 | Xi - 刺激性物品 |
风险术语 | 42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 |
安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适,立即就医(可能的话,出示其标签)。 S24/25 - 避免与皮肤和眼睛接触。 |
海关编号 | 29411099 |
参考资料 展开查看 | 1. 王晓敏 吕瑞娜 黄静 李长田.不同干燥方式对金针菇品质及多酚氧化酶活性的影响[J].食品工业科技 2019 40(22):77-81. 2. 孙靖辰. 超声处理提高米糠蛋白溶解性与乳化性的工艺研究[J]. 农产品加工, 2019, No.484(14):39-44+48. 3. 李思维, 赖凤羲, 王光强,等. 达瓦树胶的提取制备和分离纯化[J]. 食品与发酵科技, 2019, 055(004):52-58. 4. 江洪波, 丁保淼, 张欣. 大孔树脂对青鱼鱼糜漂洗水的吸附动力学[J]. 食品工业, 2019(6):203-206. 5. 张欣, 丁保淼, 江洪波. 大孔树脂对青鱼鱼糜漂洗水的吸附热力学研究[J]. 食品研究与开发, 2019, 40(04):51-54. |
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸的N ,AT-二苄基乙二胺盐四水合物,或加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算,含二苄基乙二胺(C16H20N2)应为24.0 % 〜27.0%,含青霉素(C16H18N204S)应为 69.9 % 〜75.0% , 每lmg含青霉素应为1244〜1335单位。
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
取本品50mg,加水10ml制成混悬液,依法测定(通则0631),pH 值应为5.0〜7.0。
临用新制。精密称取本品约70mg,置50ml量瓶中,加乙腈10ml振摇使均匀分散后,加甲醇10ml充分振摇使溶解,立即用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g与磷酸氢二钾1.14g,加水溶解并稀释至1000ml)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(端基封尾);流动相A 为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至3.1),流动相B 为甲醇,按下表进行线性梯度洗脱;柱温为40°C;检测波长为220mn。取本品70mg,置50ml量瓶中,加乙腈10ml和甲醇5ml使溶解,加0.lmol/L盐酸溶液2.0ml,放置10分钟,加0.lmol/L氢氧化钠溶液2.Oml中和,用0.05mol/L碟酸盐缓冲液(pH 6.0)稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,青霉素峰的保留时间约20分钟,二苄基乙二胺峰与相邻杂质蜂的分离度和青霉素峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积和的2倍(2.0 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的3.5 倍(3.5% ) ,供试品溶液色谱图中小于对照溶液两主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为5.0 %〜8.0%.
取本品l.Og,加水4ml,摇匀,用装有5.5号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。可见异物取制剂项下的最大规格量5份,分别加N ,N-二甲基甲酰胺适量溶解后,依法检查(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)
取本品,依法检査(通则1143),每1000单位青霉素中含内毒素的量应小于0.25 EU。(供注射用)
取本品,用适宜溶剂使分散均匀,加青霉素酶灭活后,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶(端基封尾)为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH 值至5.1)-乙腈(83:17)为流动相;检测波长为220nm。取有关物质项下的系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪,记录色谱图,二苄基乙二胺峰与相邻杂质峰的分离度和青霉素峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求。
精密称取本品约35mg,置50ml量瓶中,加乙腈10ml振摇使均匀分散后,加甲醇10ml充分振摇使溶解,立即用有关物质项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液,取20u1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苄星青霉素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中青霉素(C16H18N204S)和二苄基乙二胺(Cl6H20N2)的含量。每lmg的C16H18N204S相当于1780青霉素单位。
矛内酰胺类抗生素,青霉素类。
密封,在干燥处保存。
本品为青霉素的二苄基乙二胺盐加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算,含二苄基乙二胺(C16H2ON2)应为 24.0 %〜27.0 %,含青霉素(C16H18N204S)应为 69.9 % -75.0 %,每lmg含青霉素应为1244〜1335单位;按平均装量计算,含青霉素(C16H18N204S)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
本品为白色结晶性粉末。
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
取装量差异项下的内容物,照苄星青霉素项下的方法测定,即得。每lm g的C16H18N20 4S 相当于1780青霉素单位。
同苄星青霉素。
(1)30万单位(2)60万单位(3)120万单位
密封,在干燥处保存。