本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按无水物计算,每lmg的效价不得少于610红霉素单位。
取本品0.85g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0〜7.5。
取本品5份,各0.85g,分别加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
取本品,加甲醇适量(lOmg加甲醇lml)溶解后,用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每lml中约含红霉素4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照红霉素A 组分项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的5倍。红霉素B按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.7)和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(5.0 % )。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除乳糖酸外(约为2分钟),红霉素烯醇醚和杂质I按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.09,0.15)和其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(3.0 % ) ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(5.0% ) (供试品溶液应临用前新制)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
取本品约0.2g,加10 %的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0% 。
取本品5份,每份为制剂最大规格量,分别加微粒检查用水溶解,依法检査(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)
取本品3份,分别加微粒检查用水溶解,依法检查(通则0903),每lg样品中,含10um及10um以上的微粒不得过6000粒,含25um及25um以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)
取本品,依法检査(通则1143),每lmg红霉素中含内毒素的量应小于1.0EU。(供注射用)
取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检査(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
中文名 | 乳糖酸红霉素 |
英文名 | Erythromycin lactobionate |
别名 | 乳糖酸红霉素 糖酸罗红霉素 乳糖酸阿奇霉素 乳糖醛酸红霉素 红霉素乳糖酸盐 乳糖酸红霉素 USP标准品 |
英文别名 | Erythrocin lactobionate Erythromycin lactobionate Erythrocin Lactobionate IV Erythromycin. compd. with lactobionic acid ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE USP(CRM STANDARD) Erythromycin, compd. with lactobionic acid (7CI) Erythromycin, Lactobionate Salt-N,N-dimethyl-13C2 Erythromycin, 4-O-β-D-galactopyranosyl-D-gluconate (salt) Erythromycin, 4-O-beta-D-galactopyranosyl-D-gluconate (salt) Erythromycin mono(4-O-beta-D-galactopyranosyl-D-gluconate) (salt) 4-O-beta-D-Galactopyranosyl-D-gluconic acid compd. with erythromycin |
CAS | 3847-29-8 |
EINECS | 223-348-7 |
化学式 | C37H67NO13.C12H22O12 |
分子量 | 1092.22 |
InChI | InChI=1/C37H67NO13.C12H22O12/c1-14-25-37(10,45)30(41)20(4)27(39)18(2)16-35(8,44)32(51-34-28(40)24(38(11)12)15-19(3)47-34)21(5)29(22(6)33(43)49-25)50-26-17-36(9,46-13)31(42)23(7)48-26;13-1-3(15)10(7(18)8(19)11(21)22)24-12-9(20)6(17)5(16)4(2-14)23-12/h18-26,28-32,34,40-42,44-45H,14-17H2,1-13H3;3-10,12-20H,1-2H2,(H,21,22)/t18-,19-,20+,21+,22-,23+,24+,25-,26+,28-,29+,30-,31+,32-,34+,35-,36-,37-;3-,4-,5+,6+,7-,8-,9-,10-,12+/m11/s1 |
密度 | 0.9083 (rough estimate) |
熔点 | 145-150° |
沸点 | 818.4°C at 760 mmHg |
闪点 | 448.8°C |
水溶性 | >20g/L(21 ºC) |
蒸汽压 | 4.94E-31mmHg at 25°C |
溶解度 | 易溶于水,易溶于无水乙醇和甲醇,极微溶于丙酮和二氯甲烷。 |
折射率 | 1.5300 (estimate) |
存储条件 | Refrigerator |
外观 | 固体 |
颜色 | White to Off-White |
海关编号 | 2941500000 |
上游原料 | 盐酸 乙醇 |
本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按无水物计算,每lmg的效价不得少于610红霉素单位。
取本品0.85g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0〜7.5。
取本品5份,各0.85g,分别加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
取本品,加甲醇适量(lOmg加甲醇lml)溶解后,用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每lml中约含红霉素4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照红霉素A 组分项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的5倍。红霉素B按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.7)和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(5.0 % )。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除乳糖酸外(约为2分钟),红霉素烯醇醚和杂质I按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.09,0.15)和其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(3.0 % ) ;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(5.0% ) (供试品溶液应临用前新制)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
取本品约0.2g,加10 %的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0% 。
取本品5份,每份为制剂最大规格量,分别加微粒检查用水溶解,依法检査(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)
取本品3份,分别加微粒检查用水溶解,依法检查(通则0903),每lg样品中,含10um及10um以上的微粒不得过6000粒,含25um及25um以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)
取本品,依法检査(通则1143),每lmg红霉素中含内毒素的量应小于1.0EU。(供注射用)
取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检査(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
取本品适量,精密称定,加灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法(通则1201第一法)测定。1000红霉素单位相当于lmg 的C37H67NO13。可信限率不得大于7% 。
大环内酯类抗生素。
严封,在干燥处保存。
本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。按无水物计算,每lmg的效价不得少于610红霉素单位;按平均装童计算,含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的93.0%〜107.0% 。
本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
取本品,照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照乳糖酸红霉素项下的方法测定,即得。
同乳糖酸红霉素。
按红霉素计(1)0.25g( 25万单位) (2)0.3g(30万单位)
密闭,在干燥处保存。
微信搜索化工百科或扫描下方二维码,添加化工百科小程序,随时随地查信息!