本品为雷尼替丁与枸橼酸铋生成的组成不定的复合物。按干燥品计算,雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1者,含雷尼替丁(C13H22N403S)应为42.5%〜45.5% ; 雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1者,含雷尼替丁(C13H22N403S)应为39.5% 〜42.5% ;含枸橼酸铋以铋(Bi)计算,均应为27.5%〜30.5% 。
取本品l.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则 0631) ,pH 值应为 4.5~6.5。
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
取本品适量(约相当于雷尼替丁lOOmg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml ,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下雷尼替丁的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
取本品1.0g,加水20ml使溶解,加稀盐酸4ml,摇匀,滤过,滤液分成2等份;1份中加25%氯化钡溶液5ml,放置10分钟,反复滤过,至滤液澄清,用水稀释成40ml后,加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另1份用水稀释成40ml后,加25% 氯化钡溶液5ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,与对照液比较,不得更浓(0.04% ) 。
取本品0.50g,置试管中,加水5ml溶解后,加硫酸5ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加人硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接触面不得立即显棕色。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过6.0% (通则0831)。
取本品1.0g,在600°C炽灼使完全灰化,放冷后滴加硝酸0.5〜lml使溶解,在水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钾溶液(1—6)约5ml,使pH值达到10以上,煮沸2分钟,放冷,滤过,残渣用少量洗,洗液与滤液合并,用醋酸调节pH值至7,用水稀释成25ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002% ) 。
中文名 | 枸橼酸铋雷尼替丁 |
英文名 | Ranitidinebismuthcitrate |
别名 | 枸橼酸铋雷尼替丁 |
英文别名 | Pylorid Gastrimuto Ranitidine bismutrex RANTIDINEBISMUTHCITRATE Ranitidinebismuthcitrate Ranitidine Bismuth Citrate TIANFU CHEM-- Ranitidinebismuthcitrate 2-Hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylic acid bismuth(3+) salt compd with N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N'-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine |
CAS | 128345-62-0 |
EINECS | 1308068-626-2 |
化学式 | C19H30N4O10S |
分子量 | 506.53 |
InChI | InChI=1/C13H22N4O3S.C6H8O7.Bi/c1-14-13(9-17(18)19)15-6-7-21-10-12-5-4-11(20-12)8-16(2)3;7-3(8)1-6(13,5(11)12)2-4(9)10;/h4-5,9,14-15H,6-8,10H2,1-3H3;13H,1-2H2,(H,7,8)(H,9,10)(H,11,12);/q;;+3/p-3/b13-9-; |
沸点 | 437.1°C at 760 mmHg |
闪点 | 218.2°C |
蒸汽压 | 7.66E-08mmHg at 25°C |
本品为雷尼替丁与枸橼酸铋生成的组成不定的复合物。按干燥品计算,雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1者,含雷尼替丁(C13H22N403S)应为42.5%〜45.5% ; 雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1者,含雷尼替丁(C13H22N403S)应为39.5% 〜42.5% ;含枸橼酸铋以铋(Bi)计算,均应为27.5%〜30.5% 。
取本品l.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则 0631) ,pH 值应为 4.5~6.5。
取本品l.Og,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
取本品适量(约相当于雷尼替丁lOOmg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml ,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下雷尼替丁的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各10u1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
取本品1.0g,加水20ml使溶解,加稀盐酸4ml,摇匀,滤过,滤液分成2等份;1份中加25%氯化钡溶液5ml,放置10分钟,反复滤过,至滤液澄清,用水稀释成40ml后,加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另1份用水稀释成40ml后,加25% 氯化钡溶液5ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,与对照液比较,不得更浓(0.04% ) 。
取本品0.50g,置试管中,加水5ml溶解后,加硫酸5ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加人硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接触面不得立即显棕色。
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过6.0% (通则0831)。
取本品1.0g,在600°C炽灼使完全灰化,放冷后滴加硝酸0.5〜lml使溶解,在水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钾溶液(1—6)约5ml,使pH值达到10以上,煮沸2分钟,放冷,滤过,残渣用少量洗,洗液与滤液合并,用醋酸调节pH值至7,用水稀释成25ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002% ) 。
取本品约0.6g,精密称定,加水50ml,振摇使溶解后,再加硝酸溶液(l—3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的 Bi。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C18,4.6mm X 150mm, 5um 或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml,置1900ml水中,加人50% 氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1 士0.05)-乙腈(98:2) ,流动相B 为磷酸盐缓冲液-乙腈(78:22) ;按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35°C。取盐酸雷尼替丁约0.lg ,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,放置1小时后,取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,盐酸雷尼替丁杂质I 峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,雷尼替丁峰与盐酸雷尼替丁杂质I 峰的分离度应大于4.0。
取本品适量(约相当于雷尼替丁 20mg),精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10ul 注人液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8961,即得。
H2受体拮抗药。
遮光,密封,在凉暗干燥处保存。
本品为枸橼酸铋与雷尼替丁的复合物。雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1,每片含枸橼酸铋以铋(Bi)计算,应为52.0〜64.Omg;含雷尼替丁(C13H22N403S)应为 72.0 〜88.Omg。
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
同枸橼酸铋雷尼替丁。
0.2g(雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1)
遮光,密封,在干燥处保存。
本品含枸橼酸铋雷尼替丁复合物。雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1者,每粒含雷尼替丁(C13H22N403S)应为72.0〜88.Omg,含枸橡酸铋以铋(Bi)计算,应为52.0〜64.Omg;雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1 者,每粒含雷尼替丁(C13H22N403S)应为139〜169mg,含枸橼酸铋以铋(Bi)计算,应为 91 ~ lllmg 。
本品内容物为微黄色至淡黄棕色颗粒或粉末。
同枸橼酸铋雷尼替丁。
密封,在干燥处保存。