本品为2-[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基] 亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。按干燥品计算,含C16H14F3N302S应为 98.0% 〜102.0% 。
避光操作。称取本品约50mg,置25ml量瓶中,加O.lmol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每lml中分别含兰索拉唑20ug 与lug 的对照溶液(1 )与(2)。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液(2)10ul,注入液相色谱仪,兰索拉唑峰髙的信噪比应大于10;精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各10ul分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)的主峰面积(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液(2)主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
取本品,以氢氧化钾为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5% (通则0831)。
取本品l.Og,依法检査(通则0841),不得过 0.1% 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
本品为2-[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基] 亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。按干燥品计算,含C16H14F3N302S应为 98.0% 〜102.0% 。
避光操作。称取本品约50mg,置25ml量瓶中,加O.lmol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每lml中分别含兰索拉唑20ug 与lug 的对照溶液(1 )与(2)。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液(2)10ul,注入液相色谱仪,兰索拉唑峰髙的信噪比应大于10;精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各10ul分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)的主峰面积(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液(2)主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。
取本品,以氢氧化钾为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5% (通则0831)。
取本品l.Og,依法检査(通则0841),不得过 0.1% 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mmX250mm,5um或效能相当的色谱柱);以甲醇-水-三乙胺-磷酸(600:400:5:1.5 )[用磷酸溶液(1—10)调节pH 值至7.3]为流动相,检测波长为284nm。取兰索拉唑约lOmg与间氯过氧苯甲酸约10mg,置同一20ml量瓶中,加甲醇-水(60:40)溶液溶解并稀释至刻度,放置10分钟,取10ul 注人液相色谱仪,调节流动相比例,使兰索拉唑峰的保留时间约为16分钟,兰索拉唑与两个主要降解产物峰(相对主峰的保留时间分别约为0.6、0.8)之间的分离度均应大于3.0。
取本品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.lmol /L氢氧化钠溶液5m l与甲醇-水(60:40 )溶液适量,超声使溶解,用甲醇-水(60:40 )溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取lOul注人液相色谱仪,记录色谱图;另取兰索拉唑对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
质子泵抑制药。
遮光,密封,在冷处保存。
本品含兰索拉唑应为标示量的95.0% 〜105.0% 。
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
同兰索拉唑。
(l)15mg (2)30mg
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
本品为兰索拉唑的无菌冻干品。按平均装量计算,含兰索拉唑(C16H14F3N302S)应为标示量的95.0%〜105.0% 。
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
同兰索拉唑。
30mg
遮光,密闭,阴凉干燥处保存。
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