盐酸奈福泮
盐酸奈福泮(nefopam hydrochloride)
CAS: 23327-57-3
化学式: C17H20ClNO
标准
本品为5-甲基-1-苯基-3，4，5，6-四氢-1H-2，5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按干燥品计算，含C17H19NO•HCl 不得少98.5 % 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中略溶，在乙醇中微溶。
鉴别
- 取本品约lOmg,加硫酸1ml，溶液显橘红色，加硝酸1滴，溶液即显紫红色；另取本品约10mg，加硫酸lml与甲醛溶液1滴，溶液即显棕褐色。
- 取本品，加无水乙醇制成每lml中含0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集367图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
有关物质
取本品，加水溶解并制成每lml中含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH 值至3.0，加水至1000ml)-乙腈（70:30)为流动相；检测波长为215nm。理论板数按奈福泮峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
盐酸奈福泮 - 标准
可信数据
本品为5-甲基-1-苯基-3，4，5，6-四氢-1H-2，5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按干燥品计算，含C17H19NO•HCl 不得少98.5 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
盐酸奈福泮 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在水中略溶，在乙醇中微溶。
最后更新：2022-01-01 15:06:00
盐酸奈福泮 - 鉴别
可信数据
- 取本品约lOmg,加硫酸1ml，溶液显橘红色，加硝酸1滴，溶液即显紫红色；另取本品约10mg，加硫酸lml与甲醛溶液1滴，溶液即显棕褐色。
- 取本品，加无水乙醇制成每lml中含0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集367图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:06:01
盐酸奈福泮 - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加水溶解并制成每lml中含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH 值至3.0，加水至1000ml)-乙腈（70:30)为流动相；检测波长为215nm。理论板数按奈福泮峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:06:02
盐酸奈福泮 - 含量测定
可信数据
取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701)，用髙氣酸滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液（O.lmol/L)相当于28.98mg 的 C17H19NO•HCl。
最后更新：2022-01-01 15:06:02
盐酸奈福泮 - 类别
可信数据
镇痛药。
最后更新：2022-01-01 15:06:02
盐酸奈福泮 - 贮藏
可信数据
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:02
盐酸奈福泮 - 盐酸奈福泮片
可信数据
本品含盐酸奈福泮（C17H19NO•HCl)应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色片。
鉴别
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg)，加硫酸1ml，溶液显黄色，加硝酸1滴即显红色。
- 取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg )，加硫酸lml与甲醛溶液1滴，即显棕褐色。
- 取本品的细粉适量，加无水乙醇制成每lml中含0.15mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液15ml，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含20ug ( 20mg规格）或30ug(30mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20u1，照含量测定项下的色谱条件测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH 值至3.0，加水至1000ml)-乙腈（70:30)为流动相；检测波长为215nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸奈福泮20mg )，加水溶解并定量稀释制成每lml中含盐酸奈福泮40ug的溶液，取适量离心，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含40ug的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸奈福泮。
规格
（l)20mg (2)30mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:03
盐酸奈福泮 - 盐酸奈福泮注射液
可信数据
本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮(C17H19NO.HCl )应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
- 取本品0.5ml，加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴，即生成白色沉淀。
- 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检査
- pH值 应为4.0〜6.0(通则0631)。
- 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含盐酸奈福泮lmg的供试品溶液与每lml中约含盐酸奈福泮lOug的对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺[(38:62:0.5)，用冰醋酸调节pH 值至4.2]为流动相；检测波长为267nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于1500，盐酸奈福泮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0 % ) 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
精密量 取本品适量（约相当于盐酸奈福泮20mg )，置100ml量瓶中，用无水乙酵稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在267mn的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸奈福泮对照品，同法操作。计算，即得。
类别
同盐酸奈福泮。
规格
（l) lml:20mg (2)2ml:20mg (3)2ml:lOOmg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 15:06:04
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产品名: 5-甲基-1-苯基-3,4,5,6-四氢-1H-2,5-氧氮杂苯并环庚烷盐酸盐 去供应商网站查看 询盘CAS: 23327-57-3
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盐酸奈福泮 丙-1-酮,2-氨基-1-哌啶-1-基- 2-(BENZO[1,2,5]THIADIAZOLE-4-SULFONYLAMINO)-BENZOIC ACID Iodophenylacetic acid, 4- N1-ACETYLSPERMINE TRIHYDROCHLORIDE 2-氯噁唑-5-甲酸乙酯 (八氢-4,7-亚甲基-1H-茚-1,5-亚基)双(亚甲基)二丙烯酸酯 过硫酸氢钾制剂 1-苄基-4-苯基-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸二乙酯 1-叔丁氧羰基哌啶-4-甲醛
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