本品为9a -氟-11B,16a,17a,21-四羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H27FO6应为97.0 %〜102.0% 。
取本品,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+ 65°至+ 72°。
取本品,加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5〜1.0倍之间的杂质峰不得超过2个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
取本品,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过1.5 % (通则0831)。
取本品l.Og,依法检査(通则0841),遗留残液不得过0.2% 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
本品为9a -氟-11B,16a,17a,21-四羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H27FO6应为97.0 %〜102.0% 。
取本品,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每lml中约含2mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+ 65°至+ 72°。
取本品,加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5〜1.0倍之间的杂质峰不得超过2个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5 % ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
取本品,在60°C减压干燥4小时,减失重量不得过1.5 % (通则0831)。
取本品l.Og,依法检査(通则0841),遗留残液不得过0.2% 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(18:82)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按曲安西龙峰计算不低于6000,曲安西龙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.16mg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20u1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安西龙对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
肾上腺皮质激素药。
遮光,密封保存。
本品含曲安西龙(C21H27F06)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
本品为白色片。
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于曲安西龙16mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使曲安西龙溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照曲安西龙含量测定项下的方法测定,即得。
同曲安西龙。
4mg
遮光,密封保存。
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