托吡卡胺 USP标准品
托吡卡胺(Tropicamide)
CAS: 1508-75-4
化学式: C17H20N2O2
标准
本品为N -乙基-2-苯基-N-(4-吡啶甲基）羟丙酰胺。按干燥品计算，含C17H20N202不得少于98.5% 。
性状
- 本品为白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为96〜100°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在254nm的波长处测定吸光度，吸收系数为167〜177。
鉴别
- 取本品约5mg,加乙醇lml溶解后，加2,4-二硝基氯苯0.lg，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（l—100)lml，溶液即显红紫色。
- 取本品，加0.lmol/L硫酸溶液制成每lml中约含25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在波长220〜350nm范围内，仅在254mn的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集746图）一致。
检查
旋光度
取本品约2.5g,置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621)，旋光度为-0.1°至+ 0.1°。
酸碱度
取本品0.20g,加水100ml溶解后，依法测定(通则 0631),pH值应为 6.5-8.0。
乙醇溶液的澄清度
取本品l.Og,加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物
取本品0.5g,加乙醇10ml溶解后，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010% )。
有关物质
取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用二氣甲垸稀释成每lml中含0.04mg与0.lmg 的溶液，作为对照溶液（1 )、（2)。另精密称取N-(4-吡啶甲基）乙胺(杂质I )与托吡卡胺对照品各约1Omg,置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml,置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（3)。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各10u1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（190:10:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn)下检视。对照溶液(3)色谱图中应显两个清晰的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液（1)、（2)所显的主斑点比较,只能有一个杂质斑点的颜色深于对照溶液（1)主斑点的颜色且不得深于对照溶液（2)主斑点的颜色，其他杂质斑点与对照溶液（1)的主斑点比较，不得更深。N -乙基-甲基吡啶胺取本品0.10g,加水2ml,加热溶解，放冷，加乙醛溶液（1—20) lml,摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3〜4 滴与碳酸氢钠试液3〜4 滴，摇匀，溶液不得显蓝色。
干燥失重
取本品l.Og,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
托吡卡胺 USP标准品 - 标准
可信数据
本品为N -乙基-2-苯基-N-(4-吡啶甲基）羟丙酰胺。按干燥品计算，含C17H20N202不得少于98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
托吡卡胺 USP标准品 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为96〜100°C。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在254nm的波长处测定吸光度，吸收系数为167〜177。
最后更新：2022-01-01 11:44:36
托吡卡胺 USP标准品 - 鉴别
可信数据
- 取本品约5mg,加乙醇lml溶解后，加2,4-二硝基氯苯0.lg，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（l—100)lml，溶液即显红紫色。
- 取本品，加0.lmol/L硫酸溶液制成每lml中约含25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在波长220〜350nm范围内，仅在254mn的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集746图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:44:37
托吡卡胺 USP标准品 - 检查
可信数据
旋光度
取本品约2.5g,置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621)，旋光度为-0.1°至+ 0.1°。
酸碱度
取本品0.20g,加水100ml溶解后，依法测定(通则 0631),pH值应为 6.5-8.0。
乙醇溶液的澄清度
取本品l.Og,加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物
取本品0.5g,加乙醇10ml溶解后，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010% )。
有关物质
取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每lml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用二氣甲垸稀释成每lml中含0.04mg与0.lmg 的溶液，作为对照溶液（1 )、（2)。另精密称取N-(4-吡啶甲基）乙胺(杂质I )与托吡卡胺对照品各约1Omg,置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取lml,置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（3)。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各10u1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（190:10:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn)下检视。对照溶液(3)色谱图中应显两个清晰的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，分别与对照溶液（1)、（2)所显的主斑点比较,只能有一个杂质斑点的颜色深于对照溶液（1)主斑点的颜色且不得深于对照溶液（2)主斑点的颜色，其他杂质斑点与对照溶液（1)的主斑点比较，不得更深。N -乙基-甲基吡啶胺取本品0.10g,加水2ml,加热溶解，放冷，加乙醛溶液（1—20) lml,摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3〜4 滴与碳酸氢钠试液3〜4 滴，摇匀，溶液不得显蓝色。
干燥失重
取本品l.Og,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3 % (通则0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:44:38
托吡卡胺 USP标准品 - 含量测定
可信数据
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相当于28.44mg的 C17H20NgO2。
最后更新：2022-01-01 11:44:38
托吡卡胺 USP标准品 - 类别
可信数据
散瞳药。
最后更新：2022-01-01 11:44:38
托吡卡胺 USP标准品 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:44:39
托吡卡胺 USP标准品 - 托吡卡胺滴眼液
可信数据
- 本品含托吡卡胺（C17H20N202)应为标示量的90.0 %〜110.0% 。
- 本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
- 取本品1ml,加2，4-二硝基氯苯O.lg，置水浴上加热5 分钟，放冷,加氢氧化钠乙醇溶液（l—100)lml，溶液即显红紫色。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在254nm的波长处有最大吸收。
检査
- pH 值应为5.0〜7.0(通则0631)。
- 渗透压摩尔浓度 取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632)测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105)。
含量测定
- 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂i以甲醉-0.01mol/L辛烷磺酸钠溶液（55:45，用磷酸调节pH值至3.0)为流动相；检测波长为254nm。分别取羟苯甲酯、羟苯乙酯及托吡卡胺对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含羟苯甲酯、羟苯乙酯各15ug,托吡卡胺150ug的溶液，精密量取10ug 注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按托吡卡胺峰计算不低于3000,托吡卡胺峰与羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求。
- 测定法 精密量取本品适量(约相当于托吡卡胺15mg)，用流动相定量稀释制成每1ml中约含托吡卡胺0.15mg的溶液，作为供试品溶液,精密量取lOul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取托吡卡胺对照品，同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
类别
同托吡卡胺。
规格
（l)5ml:12.5mg (2)5ml:25mg (3)6ml:15mg (4)6ml:30mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:44:40
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