降血糖药。治疗胰岛素依赖性糖尿病(工型糖尿病)及经调整饮食和口服降血糖药治疗无效的非胰岛素依赖性糖尿病(Ⅱ型糖尿病),以及合并重度感染、消耗性疾病(如结核病)、糖尿病性视网膜病变、神经病变、肾病、妊娠以及大手术的各型糖尿病;治疗酮症酸中毒和高渗性非酮疹糖尿病昏迷;纠正细胞内缺钾。
遮光,密闭,避光,在-15℃以下保存。
本品系自猪胰中提取制得的由51个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品计算,含胰岛素(包括脱氨胰岛素)应为95.5%〜105.0%。
每1单位相当于胰岛素0.0345mg。
降血糖药。治疗胰岛素依赖性糖尿病(工型糖尿病)及经调整饮食和口服降血糖药治疗无效的非胰岛素依赖性糖尿病(Ⅱ型糖尿病),以及合并重度感染、消耗性疾病(如结核病)、糖尿病性视网膜病变、神经病变、肾病、妊娠以及大手术的各型糖尿病;治疗酮症酸中毒和高渗性非酮疹糖尿病昏迷;纠正细胞内缺钾。
遮光,密闭,避光,在-15℃以下保存。
取本品适量,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含3.5mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制,置10°C以下保存)。照含量测定项下的色谱条件,以含量测定项下0.2mol/L硫酸盐缓冲液(pH 2.3)-乙腈(82:18)为流动相A ,以乙腈-水(50:50)为流动相B,按下表进行梯度洗脱。调节流动相比例使胰岛素峰的保留时间约为25分钟。取供试品溶液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积归一化法计算,A21脱氨胰岛素不得大于5.0% ,其他相关蛋白质不得大于5.0%。
取本品适量,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)试验。以亲水改性硅胶为填充剂(3〜lOurn );以冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液(15:20:65)为流动相r流速为每分钟0.5ml;检测波长为276nm。取胰岛素单体-二聚体对照品(或取胰岛素适量,置60°C放置过夜),加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含4mg的溶液,取lOOul注人液相色谱仪,胰岛素单体峰与二聚体峰的分离度应符合要求。取供试品溶液100u1,注入液相色谱仪,记录色谱图。除去保留时间大于胰岛素峰的其他峰面积,按峰面积归一化法计算,保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于1.0%。
取本品约0.2g,精密称定,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过10.0% (通则0831) 。
取本品适量,精密称定,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液,作为供试品溶液。另精密量取锌单元素标准溶液(每lml中含锌lOOOug)适量,用O.Olmol/L盐酸溶液分别定量稀释制成每lml中含锌0.2ug、0.4ug、0.8ug、l.Oug与1.2ug的锌标准溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在213.9nm的波长处测定吸光度。按干燥品计算,含锌量不得过1.0 %。
取本品,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并用检查用水稀释制成每lml中含5mg的溶液,依法检查(通则1143),每lmg胰岛素中含内毒素的量应小于10EU。
取本品0.3g,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)检查,lg 供式品中需氧菌总数不得过300cfu。
取本品适量,照胰岛素生物测定法(通则1211)试验,实验时每组的实验动物数可减半,实验采用随机设计,照生物检定统计法(通则1431) 中量反应平行线测定随机设计法计算效价,每lmg的效价不得少于15单位。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5〜10um) 以O.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g,加水溶解后,加磷酸1.7ml,乙醇胺调节pH值至2.3,加水至1000ml)-乙腈(74:26)为流动相;柱温为40°C;检测波长为214nm。取系统适用性溶液20M(取胰岛素对照品,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含40单位的溶液,放置至少24小时),注入液相色谱仪,记录色谱图,胰岛素峰与A21脱氨胰岛素峰(与胰岛素峰的相对保留时间约为1.2)之间的分离度应不小于1.8,拖尾因子应不大于1.8。
取本品适量,精密称定,加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含40单位的溶液(临用新制,或2〜4°C保存,48小时内使用)。精密量取20u1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取胰岛素对照品适量,同法测定。按外标法以胰岛素峰面积与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算,即得。
降血糖药。
遮光,密闭,在一 15°C以下保存。
本品应从检疫合格猪的冰冻胰脏中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
取本品,照胰岛素项下的鉴别(1 )项试验,显相同的结果。
精密量 取本品适量,每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3 - 酸化,用0.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含40单位的溶液(临用新制,或2〜4°C保存,48小时内使用),作为供试品溶液,照胰岛素项下的方法测定。按外标法以胰岛素峰与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算,即得。
同胰岛素。
(l)3ml:300单位 (2)10ml:400单位(3)10ml:800 单位
密闭,在冷处保存,避免冰冻。
本品为白色或类白色的混悬液;振摇后应能均勻分散。
取本品,照胰岛素项下的鉴别(1 )项试验,显相同的结果。
取本品,每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3〜4u1使溶液完全澄清,精密量取适量,用O.Olmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含胰岛素40单位的溶液(临用新制,或2〜4°C保存,48小时内使用),照胰岛素项下的方法测定,按外标法以胰岛素与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算,即得。
同胰岛素。
(l)10ml:400单位 (2)10ml:800单位
密闭,在冷处保存,避免冰冻。
本品为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多数晶体不得小于lum,不得大于60um,无聚合体存在。
取本品,按每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul,使其完全澄清,精密量取适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含40单位的溶液(临用新制),照胰岛素项下方法测定,即得。
同胰岛素。
(l)3ml:300单位 (2)10ml:400单位
密闭,在冷处保存,避免冰冻。