本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C14H20Br2N2•HCl应为98.0%〜102.0% 。
取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20% 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401 ),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数为262〜278。
取本品,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每lml中含5ug的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各l0ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.15% ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.1% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍( 0.3 % ) 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1 % 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C14H20Br2N2•HCl应为98.0%〜102.0% 。
取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20% 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401 ),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数为262〜278。
取本品,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每lml中含5ug的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各l0ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.15% ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.1% ) ,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍( 0.3 % ) 。
取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。
取本品l.Og,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1 % 。
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾l.Og ,加900ml水使溶解,用0.5mol /L氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0 ,用水稀释至1000ml,摇匀,即得)-乙腈(20:80 )为流动相;柱温为40 °C ;检测波长为245nm。取杂质I 对照品与盐酸溴己新对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每lml中分别约含5ug与2.5mg的混合对照品溶液,取lOul注入液相色谱仪,记录色谱图,杂质I 峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0 。
取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10u1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸溴己新对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
祛痰药。
密封保存。
本品含盐酸溴己新(C14H20Br2N2•HCl )应为标示量的93.0 %〜107.0% 。
本品为白色片。
同盐酸溴己新。
8mg
密封保存。