头孢泊肟酯
头孢泊肟酯(Cefpodoxime Proxetil)
CAS: 87239-81-4
化学式: C21H27N5O9S2
标准
本品为（6R，7R)-3-甲氧基甲基-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(Z)-甲氧亚氨基] 乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸-(兄5)-1-(异丙氧基甲酰氧基）乙酯。按无水物计算，含头孢泊肟(C15H17N5O6S2)不得少于69.0% 。
性状
本品为白色至淡黄色粉末;无臭或微有特殊臭味本品在乙腈或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为+ 18.3°至+ 31.4°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1124图）一致。
检查
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512)试验。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm X 150mm，5um或效能相当的色谱柱），以水-甲醇-甲酸（600:400:1 )为流动相A ，以水-甲醇-甲酸(50:950:1)为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为254mn;流速为每分钟0.6ml。取头孢泊肟酯对照品适量（约相当于头孢泊肟50mg)，置50ml量瓶中，加稀释溶剂[水-乙腈-乙酸（99:99:2 )]适量使溶解，置紫外灯下照射12小时后，加30%过氧化氢溶液3ml，放置60分钟，用上述稀释溶剂稀释至刻度，摇勻，作为系统适用性溶液，取2ou1注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢泊肟酯异构体A、杂质C、杂质D-I、头孢泊肟酯异构体B以及杂质D-II依次出峰，头孢泊肟酯异构体B峰的保留时间约为68分钟。头孢泊肟酯异构体A峰、B峰之间分离度应大于4.0，头孢泊肟酯异构体A峰与杂质C峰，杂质D-I峰与头孢泊肟酯异构体B峰、头孢泊肟酯异构体B峰与杂质D-II峰之间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加上述稀释溶剂溶解并稀释制成每lml中约含头孢泊肟1.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述稀释溶剂定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟0.Olmg的溶液，作为对照溶液。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，头孢泊肟（杂质A )峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.5 倍（0.5% ) ，杂质B-I峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和（1.0% ) ，杂质C与杂质B-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的2倍（2.0% )，杂质D-I与杂质D-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和（1.0% )，杂质F-I与杂质F-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.2倍（0.2% )，杂质G峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.2倍(0.2% )，杂质H-I与杂质H-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和（1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.1倍（0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍(4.0% ) . 供试品溶液色谱图中小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰忽略不计。
异构体
在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢泊肟酯异构体B峰面积与头孢泊肟酯异构体A、B峰面积和之比应为0.50〜0.60。
残留溶剂
甲醇、丙酮、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、丁酮、乙酸乙酯、四氢呋喃、四氯化碳、环己烷、苯、1，2-二氯乙烷、乙酸异丙酯、二氧六环、甲基异丁基酮、吡啶、甲苯与乙酸丁酯照残留溶剂测定法（通则0861)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持22分钟，再以每分钟100°C速率升温至120°C，维持10分钟，进样口温度为200°C，检测器温度为250°C，顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，按正丙醇（内标）、丁酮、乙酸乙酯的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备
取正丙醇适量，用二甲基亚砜稀释制成每lml中约含200ug 的溶液，作为内标溶液。系统适用性溶液的制备取丁酮和乙酸乙酯各适量，用内标溶液定量稀释制成每lml中约含丁酬和乙酸乙酯各lmg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为系统适用性溶液。
供试品溶液的制备
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人内标溶液lml使溶解，密封，作为供试品溶液。
对照品溶液的制备
根据试验确定的具体检测对象，制备对照品溶液。分别精密称取各溶剂适量，用内标溶液定量稀释制成规定浓度的溶液,作为混合对照品溶液，混合对照品溶液中各溶剂的浓度分别为每lml中含甲醇600ug、丙酮lmg、异丙醇lmg、乙腈82ug、二氯甲烷120ug、丁酮lmg、乙酸乙酯lmg、四氢呋喃150ug、四氯化碳lug、环己烷760ug、苯1ug、1，2-二氯乙烷1哗、乙酸异丙酯lmg、二氧六环76ug、甲基异丁基酮lmg、吡啶40ug 、甲苯178ug、乙酸丁醋lmg。精密量取混合对照品溶液1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
测定法
首先取甲烷气体顶空进样，记录甲烷的保留时间作为色谱系统的死时间（to ) ，再取供试品溶液顶空进样，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有色谱峰，按下式计算各色谱峰的保留时间（tR）相对于正丙醇保留时间(tR)的相对调整保留时间（RART):将得到的RART值与下表中的RART值比较，确定供试品中的残留溶剂种类；再制备相应的对照品溶液，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，甲基异丁基酮的残留量不得过0.5%，甲醇、丙酮、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、丁酬、乙酸乙酯、四氢呋喃、四氯化碳、环己烷、苯、1-2二氯乙烷、乙酸异丙酯、二氧六环、吡啶、甲苯与乙酸丁酯的残留量均应符合规定。
N,N-二甲基甲酰胺与二甲基亚讽
取本品约0.2g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；另取N，N-二甲基甲酰胺与二甲基亚砜，精密称定，用甲醇定量稀释制成每lml中分别含N ，N-二甲基甲酰胺17.6ug与二甲基亚砜100ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为70°C，维持12分钟，再以每分钟50°C的速率升温至120°C，维持10分钟；进样口温度为200°C，检测器温度为250°C，取对照品溶液直接进样，按N ，N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜的顺序出峰，两峰间的分离度应符合要求。
精密量
取供试品溶液与对照品溶液分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N,N-二甲基甲酰胺与二甲基亚砜的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
头孢泊肟酯 - 标准
可信数据
本品为（6R，7R)-3-甲氧基甲基-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(Z)-甲氧亚氨基] 乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸-(兄5)-1-(异丙氧基甲酰氧基）乙酯。按无水物计算，含头孢泊肟(C15H17N5O6S2)不得少于69.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
头孢泊肟酯 - 性状
可信数据
本品为白色至淡黄色粉末;无臭或微有特殊臭味本品在乙腈或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为+ 18.3°至+ 31.4°。
最后更新：2022-01-01 11:40:42
头孢泊肟酯 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1124图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:40:43
头孢泊肟酯 - 检查
可信数据
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512)试验。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm X 150mm，5um或效能相当的色谱柱），以水-甲醇-甲酸（600:400:1 )为流动相A ，以水-甲醇-甲酸(50:950:1)为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为254mn;流速为每分钟0.6ml。取头孢泊肟酯对照品适量（约相当于头孢泊肟50mg)，置50ml量瓶中，加稀释溶剂[水-乙腈-乙酸（99:99:2 )]适量使溶解，置紫外灯下照射12小时后，加30%过氧化氢溶液3ml，放置60分钟，用上述稀释溶剂稀释至刻度，摇勻，作为系统适用性溶液，取2ou1注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢泊肟酯异构体A、杂质C、杂质D-I、头孢泊肟酯异构体B以及杂质D-II依次出峰，头孢泊肟酯异构体B峰的保留时间约为68分钟。头孢泊肟酯异构体A峰、B峰之间分离度应大于4.0，头孢泊肟酯异构体A峰与杂质C峰，杂质D-I峰与头孢泊肟酯异构体B峰、头孢泊肟酯异构体B峰与杂质D-II峰之间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加上述稀释溶剂溶解并稀释制成每lml中约含头孢泊肟1.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述稀释溶剂定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟0.Olmg的溶液，作为对照溶液。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，头孢泊肟（杂质A )峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.5 倍（0.5% ) ，杂质B-I峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和（1.0% ) ，杂质C与杂质B-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的2倍（2.0% )，杂质D-I与杂质D-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和（1.0% )，杂质F-I与杂质F-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.2倍（0.2% )，杂质G峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.2倍(0.2% )，杂质H-I与杂质H-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和（1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.1倍（0.1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍(4.0% ) . 供试品溶液色谱图中小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰忽略不计。
异构体
在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢泊肟酯异构体B峰面积与头孢泊肟酯异构体A、B峰面积和之比应为0.50〜0.60。
残留溶剂
甲醇、丙酮、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、丁酮、乙酸乙酯、四氢呋喃、四氯化碳、环己烷、苯、1，2-二氯乙烷、乙酸异丙酯、二氧六环、甲基异丁基酮、吡啶、甲苯与乙酸丁酯照残留溶剂测定法（通则0861)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以6% 氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持22分钟，再以每分钟100°C速率升温至120°C，维持10分钟，进样口温度为200°C，检测器温度为250°C，顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，按正丙醇（内标）、丁酮、乙酸乙酯的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备
取正丙醇适量，用二甲基亚砜稀释制成每lml中约含200ug 的溶液，作为内标溶液。系统适用性溶液的制备取丁酮和乙酸乙酯各适量，用内标溶液定量稀释制成每lml中约含丁酬和乙酸乙酯各lmg的溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封，作为系统适用性溶液。
供试品溶液的制备
取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加人内标溶液lml使溶解，密封，作为供试品溶液。
对照品溶液的制备
根据试验确定的具体检测对象，制备对照品溶液。分别精密称取各溶剂适量，用内标溶液定量稀释制成规定浓度的溶液,作为混合对照品溶液，混合对照品溶液中各溶剂的浓度分别为每lml中含甲醇600ug、丙酮lmg、异丙醇lmg、乙腈82ug、二氯甲烷120ug、丁酮lmg、乙酸乙酯lmg、四氢呋喃150ug、四氯化碳lug、环己烷760ug、苯1ug、1，2-二氯乙烷1哗、乙酸异丙酯lmg、二氧六环76ug、甲基异丁基酮lmg、吡啶40ug 、甲苯178ug、乙酸丁醋lmg。精密量取混合对照品溶液1ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
测定法
首先取甲烷气体顶空进样，记录甲烷的保留时间作为色谱系统的死时间（to ) ，再取供试品溶液顶空进样，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有色谱峰，按下式计算各色谱峰的保留时间（tR）相对于正丙醇保留时间(tR)的相对调整保留时间（RART):将得到的RART值与下表中的RART值比较，确定供试品中的残留溶剂种类；再制备相应的对照品溶液，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，甲基异丁基酮的残留量不得过0.5%，甲醇、丙酮、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、丁酬、乙酸乙酯、四氢呋喃、四氯化碳、环己烷、苯、1-2二氯乙烷、乙酸异丙酯、二氧六环、吡啶、甲苯与乙酸丁酯的残留量均应符合规定。
N,N-二甲基甲酰胺与二甲基亚讽
取本品约0.2g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；另取N，N-二甲基甲酰胺与二甲基亚砜，精密称定，用甲醇定量稀释制成每lml中分别含N ，N-二甲基甲酰胺17.6ug与二甲基亚砜100ug的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定，以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为70°C，维持12分钟，再以每分钟50°C的速率升温至120°C，维持10分钟；进样口温度为200°C，检测器温度为250°C，取对照品溶液直接进样，按N ，N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜的顺序出峰，两峰间的分离度应符合要求。
精密量
取供试品溶液与对照品溶液分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，N,N-二甲基甲酰胺与二甲基亚砜的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 11:40:44
头孢泊肟酯 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-甲醇(55:45)为流动相；检测波长为240nm;柱温为40°C。取头孢泊肟酯对照品适量，加适量甲醇溶解，再用流动相稀释制成每lml中约含头孢泊肟lmg 的溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，按头孢泊肟酯异构体A、B 的顺序出峰，头孢泊肟酯异构体A 、B 峰之间的分离度应大于4.0 ;头孢泊肟酯异构体A峰与相邻杂质峰、头孢泊肟酯异构体B峰与相邻杂质峰间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品，精密称定，加适量甲醇溶解，再用流动相定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟0.3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢泊肟酯对照品适量，同法测定。按外标法以头孢泊蔣酯异构体A 、B 峰面积和计算供试品中C15H17N506S2 的含量。
最后更新：2022-01-01 11:40:45
头孢泊肟酯 - 类别
可信数据
B-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
最后更新：2022-01-01 11:40:45
头孢泊肟酯 - 贮藏
可信数据
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:45
头孢泊肟酯 - 头孢泊肟酯干混悬剂
可信数据
本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N506S2)计应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为颗粒状粉末或粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
检査
- 酸度 取本品，加水制成每lml中约含头孢泊肟lOmg的混悬液，依法测定(通则0631)，pH 值应为4.0〜6.0。
- 有关物质 取装量差异项下的细粉适量（约相当于头孢泊肟lOOmg ),置100ml量瓶中，加稀释溶剂[ 水-乙腈-乙酸(99：99：2 ) ]使头孢泊肟酯溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢泊肟酯项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两主峰之间的杂质（杂质C + 杂质B-II和杂质D-I )峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍(4.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的10倍( 10.0 %).
- 水分 取本品，照水分测定法(通则0832第一法1 )测定，含水分不得过1.5 % 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以甘氨酸-氣化钠-盐酸溶液（pH 3.0)[取甘氨酸54.5g和氯化钠42.6g，置1000ml量瓶中，加水500ml溶解，缓慢加人盐酸14.2ml，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为C备液。取贮备液50ml，加水至900ml(必要时，用10mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至3.0士0.1 )]为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟llug 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在259nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢泊肟酯对照品适量，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟11ug的溶液，同法测定。计算每袋的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。
含量测定
取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢泊肟30mg)，置100ml量瓶中，加甲酵适量使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照头孢泊肟酯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢泊肟酯。
规格
50mg(按 C15HI7N506S2 计)
贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:46
头孢泊肟酯 - 头孢泊肟酯片
可信数据
本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15HI7N506S2) 计应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量，加乙腈溶解并稀释制成每lml中约含头孢泊肟15ug的溶液，滤过，取续滤液，照紫外可见分光光度法（通则0401)测定，在234nm的波长处有最大吸收。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于头孢泊肟lOOmg)，置100ml量瓶中，加稀释溶剂[水-乙腈-乙酸（99:99：2)]使头孢泊肟酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢泊肟酯项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两主峰之间的杂质（杂质C+杂质B-II和杂质D-I )峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍(4.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的10倍（10.0% ) 。
- 水分 取本品，研细，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以甘氨酸-氯化钠-盐酸溶液（pH 3.0)[取甘氨酸54.5g和氯化钠42.6g，置1000ml量瓶中，加水500ml溶解，缓慢加人盐酸14.2ml，放冷，用水稀释至刻度，摇勻，作为贮备液。取贮备液50ml，加水至900ml(必要时，用10mol /L 氢氧化钠溶液调节pH 值至3.0±0.1)]为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟11ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在259nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢泊肟酯对照品适量，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟11ug的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于头孢泊肟30mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照头孢泊肟酯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢泊肟酯。
规格
按C15HI7N506S2 计（l)50mg (2)100mg
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:47
头孢泊肟酯 - 头孢泊肟酯胶囊
可信数据
本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟（C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为胶嚢剂，内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加乙腈溶解并稀释制成每lml中约含头孢泊肟的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在234mn的波长处有最大吸收。
检查
- 有关物质 取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢泊肟lOOmg)，置lOOml量瓶中，加稀释溶剂[水-乙腈乙酸（99:99:2)]使头孢泊肟酯溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢泊肟酯项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两主峰之间的杂质（杂质C+杂质B-II和杂质D-I )峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4倍（4.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的10倍(10.0% ) 。
- 水分 取本品内容物，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过7.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法），以甘氨酸-氯化钠盐酸溶液（pH 3.0 ) [取甘氨酸54.5g和氯化钠42.6g，置1000ml量瓶中，加水500ml溶解，缓慢加入盐酸14.2ml，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。取贮备液50ml，加水至900ml(必要时，用10mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至3.0士0.1)]为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟11ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在259nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢泊肟酯对照品适量，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每lml中约含头孢泊肟llug 的溶液，同法测定。计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢泊肟30mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适董使溶解,再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照头孢泊肟酯项下的方法测定，即得。
类别
同头孢泊肟酯。
规格
按 C15H17N506S2 计（l)50mg (2)100mg
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:40:49
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头孢泊肟酯的上游原料
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